评估盐酸曲马多对健康参与者心脏复极化影响的研究
2018年8月27日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照、多剂量、四向交叉研究，以评估盐酸曲马多在治疗和超治疗剂量水平对健康受试者心脏复极化的影响
本研究的目的是评估在治疗和超治疗水平下多次剂量的盐酸曲马多 (HCl) 立即释放 (IR) 制剂对健康成人参与者的心电图 (ECG) QT 间期校正心率 (QTc) 的影响).
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、4 向交叉（用于将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）、安慰剂和阳性对照（实验性治疗或程序与非活性物质和标准治疗或程序进行比较）、单点、多剂量研究。
该研究分为 3 个阶段：筛选阶段（最多 35 天）；双盲治疗阶段（4 个治疗期，清除期为 7 至 15 天）；和治疗后阶段（第 4 期的第 5 天或提前退出时）。
所有符合条件的参与者将接受 4 种治疗中的每一种：治疗剂量为每天 400 毫克 (mg/天) 的盐酸曲马多、超治疗剂量为 600 毫克/天的盐酸曲马多、安慰剂和阳性对照莫西沙星 400 毫克；根据指定的治疗顺序，在任何治疗期间。
每个参与者参与的总持续时间最多为 100 天。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性参与者，在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验；在每个治疗期的第 1 天，尿妊娠试验呈阴性
- 由神经科医生评估的标准脑电图 (EEG) 是正常的。 脑电图将在筛选时的基本条件下和过度换气和间歇性光刺激期间进行
- 体重指数（BMI；体重[千克]/身高[平方米]）在每平方米18至30千克（含）之间，筛选时体重不低于50千克
- 收缩压在 90 至 140 毫米汞柱 (mm Hg) 之间（含）且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 平均三次 12 导联心电图 (ECG) 记录（在半仰卧位进行），总共在 4 分钟内完成，与筛选时的正常心脏传导和功能一致，包括：1- 窦性心律，心率在 40 至每分钟100次（含）； 2- QTc 间期在 350 到 450 毫秒之间（含）； 3- QRS 间期小于 110 毫秒； 4- PR间期小于200毫秒； 5- 符合健康心脏传导和功能的心电图形态
排除标准：
- 癫痫发作或抽搐（遗传性或特发性癫痫发作）的个人或家族史，或头部外伤伴意识丧失、中枢神经系统感染或不明原因的意识丧失
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史或存在短 QT 综合征、长 QT 综合征、年轻时不明原因猝死（小于等于 40 岁）、溺水或婴儿猝死综合征的家族史在一级亲属中（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）
- 由研究者评估，在每个治疗期的第 -1 天筛选时或研究药物首次给药前，血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 请注意，血清钾、镁或钙水平超出当地实验室参考范围的参与者将被排除在外
- 由研究者评估，在每个治疗期的第 -1 天，筛选时或研究药物首次给药前出现临床显着异常的体格检查或生命体征
- 筛查前 5 年内有药物或酒精滥用史，或筛查时或筛查第 -1 天酒精或滥用药物（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明、致幻剂和苯二氮卓类药物）测试结果呈阳性每个治疗期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1
参与者将在第 1、2 和 3 天每 6 小时接受一次治疗 A（2*50 毫克 [mg] 盐酸曲马多 [HCl] 立即释放 [IR] 片剂 + 1 片盐酸曲马多安慰剂，以及单剂量 2*50 mg第 4 天时，盐酸曲马多 IR 片剂 + 1 片盐酸曲马多安慰剂 + 1 片莫西沙星安慰剂）；治疗 B（第 1、2 和 3 天每 6 小时 3*50 mg 盐酸曲马多 IR 片剂，以及第 4 天单剂量 3*50 mg 盐酸曲马多 IR 片剂 + 1 份莫西沙星安慰剂）；治疗 C（第 1、2 和 3 天每 6 小时 3 片盐酸曲马多安慰剂，以及第 4 天单剂量 3 片盐酸曲马多安慰剂 + 1 片莫西沙星安慰剂）；和治疗 D（在第 1、2 和 3 天每 6 小时服用 3 片盐酸曲马多安慰剂，以及在第 4 天单剂量服用 3 片盐酸曲马多安慰剂 + 1 片莫西沙星安慰剂）按照方案定义的顺序分为 4 个治疗期。
每个治疗期之间将保持 7 至 15 天的清除期。
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Tramadol HCl 50 mg 立即释放 (IR) 片剂口服给药。
其他名称：
口服莫西沙星 400 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与口服盐酸曲马多速释片相匹配。
安慰剂与口服莫西沙星 400 mg 片剂相匹配。
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实验性的：治疗顺序 2
参加者将接受治疗A；处理B；处理C；和治疗 D 在 4 个治疗期间按照协议定义的顺序。
每个治疗期之间将保持 7 至 15 天的清除期。
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Tramadol HCl 50 mg 立即释放 (IR) 片剂口服给药。
其他名称：
口服莫西沙星 400 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与口服盐酸曲马多速释片相匹配。
安慰剂与口服莫西沙星 400 mg 片剂相匹配。
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实验性的：治疗顺序 3
参加者将接受治疗A；处理B；处理C；和治疗 D 在 4 个治疗期间按照协议定义的顺序。
每个治疗期之间将保持 7 至 15 天的清除期。
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Tramadol HCl 50 mg 立即释放 (IR) 片剂口服给药。
其他名称：
口服莫西沙星 400 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与口服盐酸曲马多速释片相匹配。
安慰剂与口服莫西沙星 400 mg 片剂相匹配。
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实验性的：治疗顺序 4
参加者将接受治疗A；处理B；处理C；和治疗 D 在 4 个治疗期间按照协议定义的顺序。
每个治疗期之间将保持 7 至 15 天的清除期。
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Tramadol HCl 50 mg 立即释放 (IR) 片剂口服给药。
其他名称：
口服莫西沙星 400 毫克片剂。
其他名称：
安慰剂与口服盐酸曲马多速释片相匹配。
安慰剂与口服莫西沙星 400 mg 片剂相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTc 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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使用 Fridericia、Bazett 和研究特定功率校正方法校正心率的 QT 间期（QTc 间期）将通过心电图 (ECG) 测量。
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基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HR、QRS 和 PR 间期相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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HR、QRS 和 PR 间期将通过 ECG 测量。
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基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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T 波和 U 波形态学改变的参与者人数
大体时间：基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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将报告 T 波形态从基线发生变化和/或出现代表形态异常出现或恶化的异常 U 波的参与者人数。
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基线（给药前，第 1 天）；第 4 天给药后 24 小时内给药前
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稳态给药间隔期间的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 4 天给药后 24 小时内给药前
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Cmax,ss 是在给药间隔期间观察到的稳态最大血浆浓度。
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第 4 天给药后 24 小时内给药前
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给药前（给药前）在稳态时的谷血浆浓度（Ctrough,ss）
大体时间：第 4 天给药后 24 小时内给药前
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Ctrough,ss 指的是稳态下的药物浓度，即预期达到其最小（谷）浓度时的浓度。
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第 4 天给药后 24 小时内给药前
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达到稳态最大血浆浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：第 4 天给药后 24 小时内给药前
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Tmax,ss 是在给药间隔期间观察到的达到稳态最大血浆浓度的时间。
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第 4 天给药后 24 小时内给药前
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稳态给药间隔 (tau) 期间血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau,ss)
大体时间：第 4 天给药后 24 小时内给药前
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AUC (tau,ss) 是在稳态给药间隔 (tau) 期间观察到的血浆浓度时间曲线下的面积。
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第 4 天给药后 24 小时内给药前
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：筛选直至研究结束（研究药物最后一剂或提前停药后 30 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至研究结束（研究药物最后一剂或提前停药后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月4日
初级完成 (实际的)
2015年8月22日
研究完成 (实际的)
2015年8月27日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月2日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR106355
- TRAMPAI1003 (其他：Janssen Scientific Affairs, LLC)
- V01-TRAA-401 (其他：Valeant Pharmaceuticals International Inc)
- 2014-01-00 (其他：Cipher Pharmaceuticals Inc)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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