自然和激素替代周期中的冷冻胚胎移植
2015年5月5日 更新者：Royan Institute
自然和激素替代周期中冷冻胚胎移植妊娠结局的比较：一项随机对照试验
本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较自然和激素替代周期中冷冻胚胎移植的妊娠结局。
研究人群包括所有月经周期正常的不孕女性，她们将在伊朗德黑兰 Royan 研究所生殖生物医学研究中心接受 IVF/ICSI 和冷冻胚胎移植。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有将接受冷冻胚胎移植的患者被随机分配到使用自然周期（使用或不使用 hCG 诱导排卵）或激素周期（使用或不使用 GnRH-a）准备移植。 hCG，从周期的第8天开始每天监测尿液LH，并计划在检测到LH激增后3-5天进行冻融胚胎移植，超声观察成熟卵泡和子宫内膜厚度超过7mm的卵裂胚胎。
hCG自然周期，超声检测成熟卵泡，子宫内膜厚度超过7mm后，注射10,000IU hCG促排卵，卵裂期3-5天后进行胚胎移植。
在第 3 组中，在自然月经周期的第 17-19 天开始皮下注射每日剂量为 0.5 mg 的 GnRH 激动剂 (Superfact)。 一旦确认垂体脱敏，开始使用 4mg/天口服戊酸雌二醇进行激素治疗，7 天后如果子宫内膜厚度足够，将继续相同剂量的雌二醇给药，并在胚胎移植前给予 100mg 黄体酮，否则患者适合更高剂量的雌二醇，直到达到有利的子宫内膜厚度。
在没有 GnRH-a 的激素组中，从自然月经周期的第 2 天开始，每天给予 6 mg 戊酸雌二醇，持续 6 天，开始子宫内膜准备。 然后将继续与第3组类似的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)23562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
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接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：516 (+98)212356000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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首席研究员：
- Tahere Madani, MD
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首席研究员：
- Ladan Mohammadi Yegane, MSC
-
副研究员：
- Fariba Ramezani, MD
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副研究员：
- Mahnaz Rashidi, BSC
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副研究员：
- Narges Bagheri Lankarani, PhD
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副研究员：
- Fatemeh Hassani, MSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 月经周期规律的患者
- 年龄 20-37 岁
- 接受长期方案的患者
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 首次接受冷冻胚胎移植的患者
排除标准：
- 卵母细胞或胚胎捐赠周期
- 子宫疾病或畸形
- 高泌乳素血症
- 甲状腺疾病
- 结核
- 反复流产史
- 严重的子宫内膜异位症
- 排卵障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自然循环
在没有hCG的自然周期中，从周期的第8天开始每天监测尿液LH，并计划在检测到LH激增后3-5天进行冻融胚胎移植，超声观察成熟卵泡和子宫内膜厚度超过7mm的卵裂胚胎.
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在这项研究中，所有将接受冷冻胚胎移植的患者都被随机分配到使用自然周期（使用或不使用 hCG 诱导排卵）或激素周期（使用或不使用 GnRH-a）准备移植。
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实验性的：自然周期 + hCG 诱导排卵
HCG自然周期，超声检测成熟卵泡，子宫内膜厚度超过7mm后，注射10,000IU hCG促排卵，卵裂期3-5天后进行胚胎移植。
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在这项研究中，所有将接受冷冻胚胎移植的患者都被随机分配到使用自然周期（使用或不使用 hCG 诱导排卵）或激素周期（使用或不使用 GnRH-a）准备移植。
HCG自然周期，超声检测成熟卵泡，子宫内膜厚度超过7mm后，注射10,000IU hCG促排卵，卵裂期3-5天后进行胚胎移植。
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实验性的：GnRH-a 激素控制周期
在该组中，在自然月经周期的第 17-19 天开始皮下注射每日剂量为 0.5 mg 的 GnRH 激动剂 (Superfact)。
一旦确认垂体脱敏，开始使用 4mg/天口服戊酸雌二醇进行激素治疗，7 天后如果子宫内膜厚度足够，将继续相同剂量的雌二醇给药，并在胚胎移植前给予 100mg 黄体酮，否则患者适合更高剂量的雌二醇，直到达到有利的子宫内膜厚度。
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在这项研究中，所有将接受冷冻胚胎移植的患者都被随机分配到使用自然周期（使用或不使用 hCG 诱导排卵）或激素周期（使用或不使用 GnRH-a）准备移植。
在第 3 组中，在自然月经周期的第 17-19 天开始皮下注射每日剂量为 0.5 mg 的 GnRH 激动剂 (Superfact)。
一旦确认垂体脱敏，开始使用 4mg/天口服戊酸雌二醇进行激素治疗，7 天后如果子宫内膜厚度足够，将继续相同剂量的雌二醇给药，并在胚胎移植前给予 100mg 黄体酮，否则患者适合更高剂量的雌二醇，直到达到有利的子宫内膜厚度。
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实验性的：不含 GnRH-a 的激素控制周期
在没有 GnRH-a 的激素组中，从自然月经周期的第 2 天开始，每天给予 6 mg 戊酸雌二醇，持续 6 天，开始子宫内膜准备。
然后将继续与第3组类似的治疗。
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在这项研究中，所有将接受冷冻胚胎移植的患者都被随机分配到使用自然周期（使用或不使用 hCG 诱导排卵）或激素周期（使用或不使用 GnRH-a）准备移植。
在没有 GnRH-a 的激素组中，从自然月经周期的第 2 天开始，每天给予 6 mg 戊酸雌二醇，持续 6 天，开始子宫内膜准备。
然后将继续与第3组类似的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：4周
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胚胎移植后4-6周评估各组患者的妊娠率。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：4周
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冷冻胚胎移植后4-6周评价各组患者着床率
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4周
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化学怀孕率
大体时间：2周
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评价胚胎移植后2周各组患者生化妊娠率。
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2周
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持续怀孕
大体时间：12周
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胚胎移植后12周评估各组患者的持续妊娠情况。
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12周
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流产率
大体时间：12周
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评价胚胎移植后12周各组患者的流产率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 首席研究员：Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Royan-Emb-019
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