Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос замороженных эмбрионов в циклах естественного и гормонального замещения

5 мая 2015 г. обновлено: Royan Institute

Сравнение исходов беременности при переносе замороженных эмбрионов в циклах естественного и гормонального замещения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения исходов беременности при переносе замороженных эмбрионов в естественном и гормональном циклах замены. Исследуемая популяция состояла из всех бесплодных женщин с регулярными менструальными циклами, которым предстоит пройти ЭКО/ИКСИ и перенос замороженных эмбрионов в Исследовательском центре репродуктивной биомедицины, Роянский институт, Тегеран, Иран.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением или без введения ГнРГ-а) В естественном цикле без ХГЧ, ежедневный мониторинг ЛГ в моче начинают с восьмого дня цикла, а перенос замороженных-размороженных эмбрионов планируется через 3-5 дней после обнаружения всплеска ЛГ, наблюдая зрелые фолликулы на УЗИ и толщину эндометрия более 7 мм для эмбрионов с дроблением.

В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.

В 3-й группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.

В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Royan Institute
        • Контакт:
          • Leila Arab, MD
          • Номер телефона: 414 (+98)23562000
          • Электронная почта: Leara91@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tahere Madani, MD
        • Главный следователь:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Младший исследователь:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Младший исследователь:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с регулярным менструальным циклом
  2. Возраст 20-37 лет
  3. Пациенты, прошедшие длинный протокол
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  5. Пациенты, которым впервые предстоит перенос замороженных эмбрионов

Критерий исключения:

  1. Циклы донорства ооцитов или эмбрионов
  2. Заболевания или пороки развития матки
  3. Гиперпролактинемия
  4. Заболевания щитовидной железы
  5. Туберкулез
  6. Рецидивирующий аборт в анамнезе
  7. Тяжелый эндометриоз
  8. Нарушения овуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Естественный цикл
В естественном цикле без ХГЧ ежедневный мониторинг ЛГ в моче начинают с восьмого дня цикла, а через 3-5 дней после выявления всплеска ЛГ планируют перенос замороженных-размороженных эмбрионов, наблюдая зрелые фолликулы на УЗИ и толщину эндометрия более 7 мм для эмбрионов с дроблением. .
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Экспериментальный: Естественный цикл + ХГЧ для индукции овуляции
В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: 10 000 ЕД ХГЧ для инъекций
В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.
Экспериментальный: Гормонально контролируемый цикл с GnRH-a
В этой группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: Агонист ГнРГ (Суперфакт)
В 3-й группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.
Экспериментальный: Гормонально контролируемый цикл без GnRH-a
В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: введение 6 мг эстрадиола валерата
В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели
Частота наступления беременности будет оцениваться у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса эмбрионов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели
Оценка скорости имплантации у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса замороженных эмбрионов
4 недели
химические показатели беременности
Временное ограничение: 2 недели
Оценка частоты биохимической беременности у пациенток каждой группы через 2 недели после переноса эмбрионов.
2 недели
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель
Оценка продолжающейся беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
12 недель
частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
Оценка частоты невынашивания беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Emb-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка замороженных эмбрионов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться