Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevroren embryotransfer in natuurlijke en hormonale vervangingscycli

5 mei 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijking van zwangerschapsuitkomsten bij overdracht van ingevroren embryo's in natuurlijke en hormonale vervangingscycli: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de zwangerschapsuitkomsten van ingevroren embryo's te vergelijken in natuurlijke en hormonale vervangingscycli. De onderzoekspopulatie bestond uit alle onvruchtbare vrouwen met regelmatige menstruatiecycli die IVF/ICSI en ingevroren embryo's zullen ondergaan in het Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institute, Tehran Iran.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden alle patiënten die ingevroren embryo's teruggeplaatst zullen worden willekeurig toegewezen om voorbereid te worden op de terugplaatsing door gebruik te maken van ofwel de natuurlijke cyclus (met of zonder hCG voor ovulatie-inductie) ofwel de hormonale cyclus (met of zonder toediening van GnRH-a). hCG, dagelijkse monitoring van urinair LH wordt gestart vanaf dag acht van de cyclus en ingevroren-ontdooide embryotransfer is gepland 3-5 dagen na detectie van LH-piek, waarbij volwassen follikels worden geobserveerd in echografie en endometriumdikte van meer dan 7 mm voor splitsingsembryo's.

In de natuurlijke cyclus met hCG, na detectie van volwassen follikels in echografie en endometriumdikte van meer dan 7 mm, wordt 10.000 IE hCG geïnjecteerd voor ovulatie en wordt de embryotransfer 3-5 dagen later uitgevoerd in de splitsingsfase.

In groep 3 wordt gestart met injectie van GnRH-agonist (Superfact) in een subcutane dagelijkse dosis van 0,5 mg op dag 17-19 van de natuurlijke menstruatiecyclus. Zodra hypofyse-desensibilisatie is bevestigd, wordt hormonale behandeling gestart met 4 mg/dag oraal oestradiolvaleraat en na 7 dagen, als de dikte van het endometrium voldoende is, wordt de toediening van oestradiol voortgezet met dezelfde dosis en wordt 100 mg progesteron toegediend vóór de embryotransfer, anders komen patiënten in aanmerking voor hogere dosering van Estradiol totdat een gunstige endometriumdikte is bereikt.

In de hormoongroep zonder GnRH-a zal gestart worden met de endometriumpreparatie met dagelijkse toediening van 6 mg Estradiolvaleraat vanaf de 2e dag van de natuurlijke menstruatiecyclus gedurende 6 dagen. Daarna wordt de behandeling voortgezet zoals bij de 3e groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahere Madani, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Onderonderzoeker:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Onderonderzoeker:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met regelmatige menstruatiecycli
  2. Leeftijd 20-37 jaar
  3. Patiënten die een lang protocol hebben ondergaan
  4. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Patiënten die voor het eerst een ingevroren embryotransfer ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Eicel- of embryodonatiecycli
  2. Baarmoederziekten of misvormingen
  3. Hyper prolactinemie
  4. Schildklier aandoeningen
  5. Tuberculose
  6. Terugkerende geschiedenis van abortus
  7. Ernstige endometriose
  8. Ovulatiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuurlijke cyclus
In de natuurlijke cyclus zonder hCG wordt de dagelijkse controle van urinair LH gestart vanaf dag acht van de cyclus en wordt ingevroren-ontdooide embryotransfer gepland 3-5 dagen na detectie van LH-piek, waarbij volwassen follikels worden geobserveerd in echografie en endometriumdikte van meer dan 7 mm voor splitsingsembryo's .
Biologisch: ingevroren embryotransfer
In deze studie worden alle patiënten die een ingevroren embryotransfer zullen ondergaan willekeurig toegewezen om voorbereid te worden op de transfer door gebruik te maken van ofwel de natuurlijke cyclus (met of zonder hCG voor ovulatie-inductie) ofwel de hormonale cyclus (met of zonder toediening van GnRH-a).
Experimenteel: Natuurlijke cyclus + hCG voor ovulatie-inductie
In de natuurlijke cyclus met hCG, na detectie van volwassen follikels in echografie en endometriumdikte van meer dan 7 mm, wordt 10.000 IE hCG geïnjecteerd voor ovulatie en wordt de embryotransfer 3-5 dagen later uitgevoerd in de splitsingsfase.
Biologisch: ingevroren embryotransfer
In deze studie worden alle patiënten die een ingevroren embryotransfer zullen ondergaan willekeurig toegewezen om voorbereid te worden op de transfer door gebruik te maken van ofwel de natuurlijke cyclus (met of zonder hCG voor ovulatie-inductie) ofwel de hormonale cyclus (met of zonder toediening van GnRH-a).
Geneesmiddel: 10.000U hCG-injectie
In de natuurlijke cyclus met hCG, na detectie van volwassen follikels in echografie en endometriumdikte van meer dan 7 mm, wordt 10.000 IE hCG geïnjecteerd voor ovulatie en wordt de embryotransfer 3-5 dagen later uitgevoerd in de splitsingsfase.
Experimenteel: Hormonaal gecontroleerde cyclus met GnRH-a
In deze groep wordt gestart met injectie van GnRH-agonist (Superfact) in een subcutane dagelijkse dosis van 0,5 mg op dag 17-19 van de natuurlijke menstruatiecyclus. Zodra hypofyse-desensibilisatie is bevestigd, wordt hormonale behandeling gestart met 4 mg/dag oraal oestradiolvaleraat en na 7 dagen, als de dikte van het endometrium voldoende is, wordt de toediening van oestradiol voortgezet met dezelfde dosis en wordt 100 mg progesteron toegediend vóór de embryotransfer, anders komen patiënten in aanmerking voor hogere dosering van Estradiol totdat een gunstige endometriumdikte is bereikt.
Biologisch: ingevroren embryotransfer
In deze studie worden alle patiënten die een ingevroren embryotransfer zullen ondergaan willekeurig toegewezen om voorbereid te worden op de transfer door gebruik te maken van ofwel de natuurlijke cyclus (met of zonder hCG voor ovulatie-inductie) ofwel de hormonale cyclus (met of zonder toediening van GnRH-a).
Geneesmiddel: GnRH-agonist (Superfact)
In groep 3 wordt gestart met injectie van GnRH-agonist (Superfact) in een subcutane dagelijkse dosis van 0,5 mg op dag 17-19 van de natuurlijke menstruatiecyclus. Zodra hypofyse-desensibilisatie is bevestigd, wordt hormonale behandeling gestart met 4 mg/dag oraal oestradiolvaleraat en na 7 dagen, als de dikte van het endometrium voldoende is, wordt de toediening van oestradiol voortgezet met dezelfde dosis en wordt 100 mg progesteron toegediend vóór de embryotransfer, anders komen patiënten in aanmerking voor hogere dosering van Estradiol totdat een gunstige endometriumdikte is bereikt.
Experimenteel: Hormonaal gecontroleerde cyclus zonder GnRH-a
In de hormoongroep zonder GnRH-a zal gestart worden met de endometriumpreparatie met dagelijkse toediening van 6 mg Estradiolvaleraat vanaf de 2e dag van de natuurlijke menstruatiecyclus gedurende 6 dagen. Daarna wordt de behandeling voortgezet zoals bij de 3e groep.
Biologisch: ingevroren embryotransfer
In deze studie worden alle patiënten die een ingevroren embryotransfer zullen ondergaan willekeurig toegewezen om voorbereid te worden op de transfer door gebruik te maken van ofwel de natuurlijke cyclus (met of zonder hCG voor ovulatie-inductie) ofwel de hormonale cyclus (met of zonder toediening van GnRH-a).
Geneesmiddel: toediening van 6 mg estradiolvaleraat
In de hormoongroep zonder GnRH-a zal gestart worden met de endometriumpreparatie met dagelijkse toediening van 6 mg Estradiolvaleraat vanaf de 2e dag van de natuurlijke menstruatiecyclus gedurende 6 dagen. Daarna wordt de behandeling voortgezet zoals bij de 3e groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het zwangerschapspercentage zal worden geëvalueerd bij patiënten van elke groep 4-6 weken na de embryotransfer.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer het implantatiepercentage bij patiënten van elke groep 4-6 weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
4 weken
chemische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 weken
Evaluatie van de chemische zwangerschapspercentages bij patiënten van elke groep 2 weken na de embryotransfer.
2 weken
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de doorgaande zwangerschap bij patiënten van elke groep 12 weken na de embryotransfer.
12 weken
miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het aantal miskramen bij patiënten van elke groep 12 weken na de embryotransfer.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Emb-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ingevroren embryotransfer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren