Přenos zmrazeného embrya v přirozených a hormonálních cyklech výměny
5. května 2015 aktualizováno: Royan Institute
Srovnání výsledků těhotenství při přenosu zmrazeného embrya v cyklech přirozené a hormonální náhrady: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání výsledků těhotenství zmrazeného přenosu embryí v přirozených a hormonálních substitučních cyklech.
Studijní populace se skládala ze všech neplodných žen s pravidelným menstruačním cyklem, které podstoupí IVF/ICSI a zmrazený přenos embryí ve výzkumném centru reprodukční biomedicíny, Royan institut, Teherán Írán.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou všechny pacientky, které podstoupí zmrazený přenos embryí, náhodně přiděleny k přípravě na přenos pomocí buď přirozeného cyklu (s nebo bez hCG pro indukci ovulace) nebo hormonálního cyklu (s nebo bez podání GnRH-a) V přirozeném cyklu bez hCG, denní monitorování močového LH se zahajuje od osmého dne cyklu a 3-5 dní po detekci nárůstu LH je plánován přenos zmrazeného a rozmraženého embrya, sledování zralých folikulů na ultrazvuku a tloušťka endometria přes 7 mm pro štěpná embrya.
V přirozeném cyklu s hCG, po detekci zralých folikulů ultrazvukem a tloušťce endometria nad 7 mm, je injikováno 10 000 IU hCG pro ovulaci a přenos embrya je proveden o 3-5 dní později ve fázi štěpení.
Ve skupině 3 se zahájí injekce agonisty GnRH (Superfact) v subkutánní denní dávce 0,5 mg v den 17-19 přirozeného menstruačního cyklu. Jakmile je desenzibilizace hypofýzy potvrzena, je zahájena hormonální léčba 4 mg/den perorálně estradiolvalerátem a po 7 dnech, pokud je tloušťka endometria adekvátní, bude podávání estradiolu pokračovat se stejnou dávkou a před embryotransferem se podává 100 mg progesteronu, jinak jsou pacientky kandidáty na vyšší dávky estradiolu do dosažení příznivé tloušťky endometria.
U hormonální skupiny bez GnRH-a bude léčba endometria zahájena denním podáváním 6 mg estradiolvalerátu od 2. dne přirozeného menstruačního cyklu po dobu 6 dnů. Poté bude léčba pokračovat podobně jako u 3. skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonní číslo: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonní číslo: 516 (+98)212356000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tahere Madani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ladan Mohammadi Yegane, MSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fariba Ramezani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahnaz Rashidi, BSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Narges Bagheri Lankarani, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatemeh Hassani, MSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s pravidelnými menstruačními cykly
- Věk 20-37 let
- Pacienti, kteří podstoupili dlouhý protokol
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Pacientky, které podstoupí zmrazený embryotransfer poprvé
Kritéria vyloučení:
- Cykly dárcovství oocytů nebo embryí
- Onemocnění nebo malformace dělohy
- Hyperprolaktinémie
- Poruchy štítné žlázy
- Tuberkulóza
- Historie opakujících se potratů
- Těžká endometrióza
- Poruchy ovulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přírodní koloběh
V přirozeném cyklu bez hCG je denní monitorování LH v moči zahájeno od osmého dne cyklu a 3-5 dní po detekci nárůstu LH je plánován přenos zmrazených a rozmražených embryí, sledování zralých folikulů na ultrazvuku a tloušťky endometria nad 7 mm pro štěpná embrya .
|
V této studii jsou všechny pacientky, které podstoupí zmrazený přenos embryí, náhodně přiděleny k přípravě na přenos pomocí buď přirozeného cyklu (s nebo bez hCG pro indukci ovulace) nebo hormonálního cyklu (s nebo bez podávání GnRH-a).
|
|
Experimentální: Přirozený cyklus + hCG pro indukci ovulace
V přirozeném cyklu s hCG, po detekci zralých folikulů ultrazvukem a tloušťce endometria nad 7 mm, je injikováno 10 000 IU hCG pro ovulaci a přenos embrya je proveden o 3-5 dní později ve fázi štěpení.
|
V této studii jsou všechny pacientky, které podstoupí zmrazený přenos embryí, náhodně přiděleny k přípravě na přenos pomocí buď přirozeného cyklu (s nebo bez hCG pro indukci ovulace) nebo hormonálního cyklu (s nebo bez podávání GnRH-a).
V přirozeném cyklu s hCG, po detekci zralých folikulů ultrazvukem a tloušťce endometria nad 7 mm, je injikováno 10 000 IU hCG pro ovulaci a přenos embrya je proveden o 3-5 dní později ve fázi štěpení.
|
|
Experimentální: Hormonálně řízený cyklus s GnRH-a
V této skupině se zahajuje injekce agonisty GnRH (Superfact) v subkutánní denní dávce 0,5 mg v den 17-19 přirozeného menstruačního cyklu.
Jakmile je desenzibilizace hypofýzy potvrzena, je zahájena hormonální léčba 4 mg/den perorálně estradiolvalerátem a po 7 dnech, pokud je tloušťka endometria adekvátní, bude podávání estradiolu pokračovat se stejnou dávkou a před embryotransferem se podává 100 mg progesteronu, jinak jsou pacientky kandidáty na vyšší dávky estradiolu do dosažení příznivé tloušťky endometria.
|
V této studii jsou všechny pacientky, které podstoupí zmrazený přenos embryí, náhodně přiděleny k přípravě na přenos pomocí buď přirozeného cyklu (s nebo bez hCG pro indukci ovulace) nebo hormonálního cyklu (s nebo bez podávání GnRH-a).
Ve skupině 3 se zahájí injekce agonisty GnRH (Superfact) v subkutánní denní dávce 0,5 mg v den 17-19 přirozeného menstruačního cyklu.
Jakmile je desenzibilizace hypofýzy potvrzena, je zahájena hormonální léčba 4 mg/den perorálně estradiolvalerátem a po 7 dnech, pokud je tloušťka endometria adekvátní, bude podávání estradiolu pokračovat se stejnou dávkou a před embryotransferem se podává 100 mg progesteronu, jinak jsou pacientky kandidáty na vyšší dávky estradiolu do dosažení příznivé tloušťky endometria.
|
|
Experimentální: Hormonálně řízený cyklus bez GnRH-a
U hormonální skupiny bez GnRH-a bude léčba endometria zahájena denním podáváním 6 mg estradiolvalerátu od 2. dne přirozeného menstruačního cyklu po dobu 6 dnů.
Poté bude léčba pokračovat podobně jako u 3. skupiny.
|
V této studii jsou všechny pacientky, které podstoupí zmrazený přenos embryí, náhodně přiděleny k přípravě na přenos pomocí buď přirozeného cyklu (s nebo bez hCG pro indukci ovulace) nebo hormonálního cyklu (s nebo bez podávání GnRH-a).
U hormonální skupiny bez GnRH-a bude léčba endometria zahájena denním podáváním 6 mg estradiolvalerátu od 2. dne přirozeného menstruačního cyklu po dobu 6 dnů.
Poté bude léčba pokračovat podobně jako u 3. skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
Míra těhotenství bude hodnocena u pacientek v každé skupině 4-6 týdnů po embryotransferu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení rychlosti implantace u pacientů každé skupiny 4-6 týdnů po přenosu zmrazeného embrya
|
4 týdny
|
|
míra chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení míry chemického těhotenství u pacientek v každé skupině 2 týdny po přenosu embrya.
|
2 týdny
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení probíhajícího těhotenství u pacientek každé skupiny 12 týdnů po embryotransferu.
|
12 týdnů
|
|
míra potratů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení míry potratů u pacientek z každé skupiny 12 týdnů po přenosu embrya.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- Royan-Emb-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .