自然およびホルモン交換周期における凍結胚移植
2015年5月5日 更新者：Royan Institute
自然周期とホルモン置換周期における凍結胚移植における妊娠転帰の比較：ランダム化比較試験
この研究は、自然周期とホルモン補充周期における凍結胚移植の妊娠転帰を比較する前向きランダム化比較試験です。
研究集団は、イラン・テヘランのロワイヤン研究所の生殖生物医学研究センターで体外受精/顕微授精と凍結胚移植を受ける予定の、月経周期が規則正しいすべての不妊女性で構成された。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、凍結胚移植を受けるすべての患者が、自然周期（排卵誘発のための hCG の有無）またはホルモン周期（GnRH-a の投与の有無）のいずれかを使用して移植の準備ができるようにランダムに割り当てられます。 hCG、尿中LHの毎日のモニタリングはサイクルの8日目から開始され、凍結融解胚移植はLHサージの検出の3〜5日後に計画され、超音波で成熟卵胞と、卵割胚の場合は7mmを超える子宮内膜の厚さを観察します。
hCGによる自然周期では、超音波検査で成熟卵胞が検出され、子宮内膜の厚さが7mmを超えた後、排卵のために10,000IUのhCGが注射され、3〜5日後の卵割期に胚移植が行われます。
グループ３では、ＧｎＲＨアゴニスト（Ｓｕｐｅｒｆａｃｔ）の１日用量０．５ｍｇの皮下注射を、自然月経周期の１７〜１９日目に開始する。 下垂体脱感作が確認されたら、吉草酸エストラジオール4mg/日の経口ホルモン治療を開始し、7日後に子宮内膜の厚さが十分であれば同用量でエストラジオール投与を継続し、胚移植前にプロゲステロン100mgを投与する。そうでない場合は、患者は移植の候補となる。良好な子宮内膜の厚さが達成されるまで、エストラジオールの用量を増やします。
GnRH-aを含まないホルモン群では、自然月経周期の2日目から6日間、吉草酸エストラジオール6mgを毎日投与することで子宮内膜の調製を開始します。 その後、第 3 グループと同様に治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)23562000
- メール：Leara91@gmail.com
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コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)212356000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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主任研究者：
- Tahere Madani, MD
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主任研究者：
- Ladan Mohammadi Yegane, MSC
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副調査官：
- Fariba Ramezani, MD
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副調査官：
- Mahnaz Rashidi, BSC
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副調査官：
- Narges Bagheri Lankarani, PhD
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副調査官：
- Fatemeh Hassani, MSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 月経周期が規則正しい患者さん
- 年齢 20～37 歳
- 長期にわたるプロトコールを受けた患者
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 初めて凍結胚移植を受ける患者様へ
除外基準:
- 卵子または胚の提供サイクル
- 子宮の病気または奇形
- 高プロラクチン血症
- 甲状腺疾患
- 結核
- 再発性中絶歴
- 重度の子宮内膜症
- 排卵障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然のサイクル
HCG を使用しない自然周期では、周期 8 日目から尿中 LH の毎日のモニタリングを開始し、LH サージの検出後 3 ～ 5 日後に凍結融解胚移植を計画し、超音波で成熟卵胞と、卵割胚の場合は 7mm 以上の子宮内膜の厚さを観察します。 。
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この研究では、凍結胚移植を受けるすべての患者が、自然周期（排卵誘発のためのhCGの有無にかかわらず）またはホルモン周期（GnRH-aの投与の有無にかかわらず）を使用して移植の準備ができるようにランダムに割り当てられます。
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実験的：自然周期+排卵誘発のためのhCG
HCGによる自然周期では、超音波検査で成熟卵胞が検出され、子宮内膜の厚さが7mmを超えた後、排卵のために10,000IUのhCGが注射され、3〜5日後の卵割期に胚移植が行われます。
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この研究では、凍結胚移植を受けるすべての患者が、自然周期（排卵誘発のためのhCGの有無にかかわらず）またはホルモン周期（GnRH-aの投与の有無にかかわらず）を使用して移植の準備ができるようにランダムに割り当てられます。
HCGによる自然周期では、超音波検査で成熟卵胞が検出され、子宮内膜の厚さが7mmを超えた後、排卵のために10,000IUのhCGが注射され、3〜5日後の卵割期に胚移植が行われます。
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実験的：GnRH-aによるホルモン制御サイクル
この群では、GnRH アゴニスト (Superfact) の 1 日用量 0.5 mg の皮下注射を、自然な月経周期の 17 ～ 19 日目に開始します。
下垂体脱感作が確認されたら、吉草酸エストラジオール4mg/日の経口ホルモン治療を開始し、7日後に子宮内膜の厚さが十分であれば同用量でエストラジオール投与を継続し、胚移植前にプロゲステロン100mgを投与する。そうでない場合は、患者は移植の候補となる。良好な子宮内膜の厚さが達成されるまで、エストラジオールの用量を増やします。
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この研究では、凍結胚移植を受けるすべての患者が、自然周期（排卵誘発のためのhCGの有無にかかわらず）またはホルモン周期（GnRH-aの投与の有無にかかわらず）を使用して移植の準備ができるようにランダムに割り当てられます。
グループ３では、ＧｎＲＨアゴニスト（Ｓｕｐｅｒｆａｃｔ）の１日用量０．５ｍｇの皮下注射を、自然月経周期の１７〜１９日目に開始する。
下垂体脱感作が確認されたら、吉草酸エストラジオール4mg/日の経口ホルモン治療を開始し、7日後に子宮内膜の厚さが十分であれば同用量でエストラジオール投与を継続し、胚移植前にプロゲステロン100mgを投与する。そうでない場合は、患者は移植の候補となる。良好な子宮内膜の厚さが達成されるまで、エストラジオールの用量を増やします。
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実験的：GnRH-a を使用しないホルモン制御サイクル
GnRH-aを含まないホルモン群では、自然月経周期の2日目から6日間、吉草酸エストラジオール6mgを毎日投与することで子宮内膜の調製を開始します。
その後、第 3 グループと同様に治療を継続します。
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この研究では、凍結胚移植を受けるすべての患者が、自然周期（排卵誘発のためのhCGの有無にかかわらず）またはホルモン周期（GnRH-aの投与の有無にかかわらず）を使用して移植の準備ができるようにランダムに割り当てられます。
GnRH-aを含まないホルモン群では、自然月経周期の2日目から6日間、吉草酸エストラジオール6mgを毎日投与することで子宮内膜の調製を開始します。
その後、第 3 グループと同様に治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：4週間
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妊娠率は、胚移植後 4 ～ 6 週間後に各グループの患者で評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：4週間
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凍結胚移植後4～6週間後の各群の患者の着床率を評価する
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4週間
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化学的妊娠率
時間枠：2週間
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胚移植後 2 週間の各グループの患者の化学的妊娠率を評価します。
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2週間
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継続中の妊娠
時間枠：12週間
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胚移植後 12 週間の各グループの患者の継続的な妊娠を評価します。
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12週間
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流産率
時間枠：12週間
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胚移植後 12 週間後の各グループの患者の流産率を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 主任研究者：Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royan-Emb-019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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