Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser

5. mai 2015 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligning av graviditetsutfall i frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne graviditetsresultatene av frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser. Studiepopulasjonen besto av alle infertile kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser som vil gjennomgå IVF/ICSI og frossen embryooverføring i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig allokert for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller Hormonal syklus (med eller uten administrering av GnRH-a) I naturlig syklus uten hCG, daglig overvåking av urin-LH startes fra dag åtte av syklusen, og frossen-tint embryooverføring planlegges 3-5 dager etter påvisning av LH-stigning, observerer modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoer.

I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.

I gruppe 3 startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.

I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tahere Madani, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Underetterforsker:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Underetterforsker:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser
  2. Alder 20-37 år
  3. Pasienter som gjennomgikk lang protokoll
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Oocytt- eller embryodonasjonssykluser
  2. Livmorsykdommer eller misdannelser
  3. Hyperprolaktinemi
  4. Skjoldbrusk lidelser
  5. Tuberkulose
  6. Tilbakevendende aborthistorie
  7. Alvorlig endometriose
  8. Eggløsningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturlig syklus
I naturlig syklus uten hCG startes daglig overvåking av urin-LH fra dag åtte av syklusen, og frossen-tint embryooverføring planlegges 3-5 dager etter påvisning av LH-stigning, observasjon av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoer .
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Eksperimentell: Naturlig syklus + hCG for eggløsningsinduksjon
I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: 10 000 U hCG-injeksjon
I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.
Eksperimentell: Hormonelt kontrollert syklus med GnRH-a
I denne gruppen startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: GnRH-agonist (Superfakt)
I gruppe 3 startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.
Eksperimentell: Hormonelt kontrollert syklus uten GnRH-a
I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: administrering av 6 mg østradiolvalerat
I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
Graviditetsraten vil bli evaluert hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter embryooverføring.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av implantasjonshastigheten hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter frossen embryooverføring
4 uker
kjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av kjemiske graviditetsrater hos pasienter i hver gruppe 2 uker etter embryooverføring.
2 uker
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av pågående graviditet hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker
spontanabortrate
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av spontanabortraten hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på frossen embryooverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere