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Transferencia de Embriones Congelados en Ciclos Naturales y de Reemplazo Hormonal

5 de mayo de 2015 actualizado por: Royan Institute

Comparación de resultados de embarazo en transferencia de embriones congelados en ciclos de reemplazo natural y hormonal: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar los resultados del embarazo de la transferencia de embriones congelados en ciclos naturales y de reemplazo hormonal. La población del estudio consistió en todas las mujeres infértiles con ciclos menstruales regulares que se someterán a FIV/ICSI y transferencia de embriones congelados en el Centro de Investigación de Biomedicina Reproductiva, Instituto Royan, Teherán, Irán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, todas las pacientes que se someterán a la transferencia de embriones congelados se asignan al azar para que estén preparadas para la transferencia utilizando el ciclo natural (con o sin hCG para la inducción de la ovulación) o el ciclo hormonal (con o sin administración de GnRH-a). En ciclo natural sin hCG, el monitoreo diario de LH urinaria se inicia desde el día ocho del ciclo y se planifica la transferencia de embriones congelados-descongelados 3-5 días después de la detección del pico de LH, observando folículos maduros en ultrasonido y grosor endometrial superior a 7 mm para embriones de división.

En ciclo natural con hCG, tras la detección de folículos maduros en ecografía y espesor endometrial superior a 7mm, se inyectan 10.000UI de hCG para la ovulación y se realiza la transferencia embrionaria 3-5 días después en etapa de clivaje.

En el grupo 3, la inyección del agonista de GnRH (Superfact) a una dosis diaria subcutánea de 0,5 mg se inicia el día 17-19 del ciclo menstrual natural. Una vez confirmada la desensibilización hipofisaria se inicia tratamiento hormonal con Valerato de Estradiol 4mg/día vía oral y a los 7 días si el grosor endometrial es adecuado se continúa con la misma dosis de Estradiol y se administra Progesterona 100mg antes de la transferencia embrionaria, en caso contrario las pacientes son candidatas a dosis más altas de estradiol hasta lograr un grosor endometrial favorable.

En el grupo hormonal sin GnRH-a se iniciará la preparación endometrial con la administración diaria de 6 mg de Valerato de Estradiol a partir del 2º día del ciclo menstrual natural durante 6 días. Luego se continuará el tratamiento análogamente al 3er grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Royan Institute
        • Contacto:
          • Leila Arab, MD
          • Número de teléfono: 414 (+98)23562000
          • Correo electrónico: Leara91@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tahere Madani, MD
        • Investigador principal:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Sub-Investigador:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ciclos menstruales regulares
  2. Edad 20-37 años
  3. Pacientes que se sometieron a un protocolo largo
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
  5. Pacientes que se someterán a transferencia de embriones congelados por primera vez

Criterio de exclusión:

  1. Ciclos de donación de ovocitos o embriones
  2. Enfermedades o malformaciones uterinas
  3. Hiperprolactinemia
  4. Trastornos de la tiroides
  5. Tuberculosis
  6. Historia de aborto recurrente
  7. endometriosis severa
  8. Trastornos de la ovulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclo natural
En ciclo natural sin hCG, la monitorización diaria de LH urinaria se inicia a partir del día ocho del ciclo y se planifica la transferencia de embriones congelados-descongelados 3-5 días después de la detección del pico de LH, observando folículos maduros en ultrasonido y grosor endometrial superior a 7 mm para embriones segmentados .
Biológico: transferencia de embriones congelados
En este estudio, todas las pacientes que se someterán a la transferencia de embriones congelados se asignan al azar para prepararlas para la transferencia utilizando el ciclo natural (con o sin hCG para la inducción de la ovulación) o el ciclo hormonal (con o sin administración de GnRH-a).
Experimental: Ciclo natural + hCG para la inducción de la ovulación
En ciclo natural con hCG, tras la detección de folículos maduros en ecografía y espesor endometrial superior a 7mm, se inyectan 10.000UI de hCG para la ovulación y se realiza la transferencia embrionaria 3-5 días después en etapa de clivaje.
Biológico: transferencia de embriones congelados
En este estudio, todas las pacientes que se someterán a la transferencia de embriones congelados se asignan al azar para prepararlas para la transferencia utilizando el ciclo natural (con o sin hCG para la inducción de la ovulación) o el ciclo hormonal (con o sin administración de GnRH-a).
Droga: Inyección de hCG 10,000U
En ciclo natural con hCG, tras la detección de folículos maduros en ecografía y espesor endometrial superior a 7mm, se inyectan 10.000UI de hCG para la ovulación y se realiza la transferencia embrionaria 3-5 días después en etapa de clivaje.
Experimental: Ciclo controlado hormonalmente con GnRH-a
En este grupo, la inyección del agonista de GnRH (Superfact) a una dosis subcutánea diaria de 0,5 mg se inicia el día 17-19 del ciclo menstrual natural. Una vez confirmada la desensibilización hipofisaria se inicia tratamiento hormonal con Valerato de Estradiol 4mg/día vía oral y a los 7 días si el grosor endometrial es adecuado se continúa con la misma dosis de Estradiol y se administra Progesterona 100mg antes de la transferencia embrionaria, en caso contrario las pacientes son candidatas a dosis más altas de estradiol hasta lograr un grosor endometrial favorable.
Biológico: transferencia de embriones congelados
En este estudio, todas las pacientes que se someterán a la transferencia de embriones congelados se asignan al azar para prepararlas para la transferencia utilizando el ciclo natural (con o sin hCG para la inducción de la ovulación) o el ciclo hormonal (con o sin administración de GnRH-a).
Droga: Agonista de GnRH (Superfacto)
En el grupo 3, la inyección del agonista de GnRH (Superfact) a una dosis diaria subcutánea de 0,5 mg se inicia el día 17-19 del ciclo menstrual natural. Una vez confirmada la desensibilización hipofisaria se inicia tratamiento hormonal con Valerato de Estradiol 4mg/día vía oral y a los 7 días si el grosor endometrial es adecuado se continúa con la misma dosis de Estradiol y se administra Progesterona 100mg antes de la transferencia embrionaria, en caso contrario las pacientes son candidatas a dosis más altas de estradiol hasta lograr un grosor endometrial favorable.
Experimental: Ciclo controlado hormonalmente sin GnRH-a
En el grupo hormonal sin GnRH-a se iniciará la preparación endometrial con la administración diaria de 6 mg de Valerato de Estradiol a partir del 2º día del ciclo menstrual natural durante 6 días. Luego se continuará el tratamiento análogamente al 3er grupo.
Biológico: transferencia de embriones congelados
En este estudio, todas las pacientes que se someterán a la transferencia de embriones congelados se asignan al azar para prepararlas para la transferencia utilizando el ciclo natural (con o sin hCG para la inducción de la ovulación) o el ciclo hormonal (con o sin administración de GnRH-a).
Droga: administración de 6 mg de valerato de estradiol
En el grupo hormonal sin GnRH-a se iniciará la preparación endometrial con la administración diaria de 6 mg de Valerato de Estradiol a partir del 2º día del ciclo menstrual natural durante 6 días. Luego se continuará el tratamiento análogamente al 3er grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tasa de embarazo se evaluará en pacientes de cada grupo 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la tasa de implantación en pacientes de cada grupo 4-6 semanas después de la transferencia de embriones congelados
4 semanas
tasas de embarazo quimico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de las tasas de embarazo químico en pacientes de cada grupo 2 semanas después de la transferencia embrionaria.
2 semanas
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación del embarazo en curso en pacientes de cada grupo 12 semanas después de la transferencia embrionaria.
12 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la tasa de aborto espontáneo en pacientes de cada grupo 12 semanas después de la transferencia de embriones.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Emb-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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