Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fryst embryoöverföring i naturliga och hormonella ersättningscykler

5 maj 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Jämförelse av graviditetsresultat vid fryst embryoöverföring i naturliga och hormonella ersättningscykler: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra graviditetsresultaten av fryst embryoöverföring i naturliga och hormonella ersättningscykler. Studiepopulationen bestod av alla infertila kvinnor med regelbunden menstruationscykel som kommer att genomgå IVF/ICSI och fryst embryoöverföring i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institutet, Teheran, Iran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie allokeras alla patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda antingen naturlig cykel (med eller utan hCG för ägglossningsinduktion) eller Hormoncykel (med eller utan administrering av GnRH-a) I naturlig cykel utan hCG, daglig övervakning av urin-LH påbörjas från dag åtta av cykeln och fryst-tinat embryoöverföring planeras 3-5 dagar efter upptäckt av LH-ökning, observation av mogna folliklar i ultraljud och endometrietjocklek över 7 mm för klyvningsembryon.

I naturlig cykel med hCG, efter upptäckt av mogna folliklar i ultraljud och endometrietjocklek över 7 mm, injiceras 10 000 IE hCG för ägglossning och embryoöverföring utförs 3-5 dagar senare i klyvningsstadiet.

I grupp 3 påbörjas injektion av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dos på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturliga menstruationscykeln. När hypofysdesensibilisering har bekräftats påbörjas hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat och efter 7 dagar om endometrietjockleken är adekvat, kommer estradioladministrationen att fortsätta med samma dos och 100 mg progesteron administreras före embryoöverföring, annars är patienter kandidater för högre dos av Estradiol tills gynnsam endometrietjocklek uppnås.

I den hormonella gruppen utan GnRH-a kommer endometrieberedningen att påbörjas med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat från den andra dagen av den naturliga menstruationscykeln under 6 dagar. Därefter kommer behandlingen att fortsätta på samma sätt som den 3:e gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tahere Madani, MD
        • Huvudutredare:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Underutredare:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Underutredare:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Underutredare:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Underutredare:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med regelbundna menstruationscykler
  2. Ålder 20-37 år
  3. Patienter som genomgick långt protokoll
  4. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring för första gången

Exklusions kriterier:

  1. Oocyt- eller embryodonationscykler
  2. Livmodersjukdomar eller missbildningar
  3. Hyperprolaktinemi
  4. Sköldkörtelstörningar
  5. Tuberkulos
  6. Återkommande aborthistoria
  7. Svår endometrios
  8. Ägglossningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturligt kretslopp
I naturlig cykel utan hCG påbörjas daglig övervakning av urin-LH från dag åtta av cykeln och fryst-tinat embryoöverföring planeras 3-5 dagar efter upptäckt av LH-ökning, observation av mogna folliklar i ultraljud och endometrietjocklek över 7 mm för klyvningsembryon .
Biologisk: fryst embryoöverföring
I denna studie allokeras alla patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda antingen naturlig cykel (med eller utan hCG för ägglossningsinduktion) eller hormoncykel (med eller utan administrering av GnRH-a).
Experimentell: Naturlig cykel + hCG för induktion av ägglossning
I naturlig cykel med hCG, efter upptäckt av mogna folliklar i ultraljud och endometrietjocklek över 7 mm, injiceras 10 000 IE hCG för ägglossning och embryoöverföring utförs 3-5 dagar senare i klyvningsstadiet.
Biologisk: fryst embryoöverföring
I denna studie allokeras alla patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda antingen naturlig cykel (med eller utan hCG för ägglossningsinduktion) eller hormoncykel (med eller utan administrering av GnRH-a).
Läkemedel: 10 000 U hCG-injektion
I naturlig cykel med hCG, efter upptäckt av mogna folliklar i ultraljud och endometrietjocklek över 7 mm, injiceras 10 000 IE hCG för ägglossning och embryoöverföring utförs 3-5 dagar senare i klyvningsstadiet.
Experimentell: Hormonellt kontrollerad cykel med GnRH-a
I denna grupp påbörjas injektion av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dos på 0,5 mg på dag 17-19 av den naturliga menstruationscykeln. När hypofysdesensibilisering har bekräftats påbörjas hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat och efter 7 dagar om endometrietjockleken är adekvat, kommer estradioladministrationen att fortsätta med samma dos och 100 mg progesteron administreras före embryoöverföring, annars är patienter kandidater för högre dos av Estradiol tills gynnsam endometrietjocklek uppnås.
Biologisk: fryst embryoöverföring
I denna studie allokeras alla patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda antingen naturlig cykel (med eller utan hCG för ägglossningsinduktion) eller hormoncykel (med eller utan administrering av GnRH-a).
Läkemedel: GnRH-agonist (Superfact)
I grupp 3 påbörjas injektion av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dos på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturliga menstruationscykeln. När hypofysdesensibilisering har bekräftats påbörjas hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat och efter 7 dagar om endometrietjockleken är adekvat, kommer estradioladministrationen att fortsätta med samma dos och 100 mg progesteron administreras före embryoöverföring, annars är patienter kandidater för högre dos av Estradiol tills gynnsam endometrietjocklek uppnås.
Experimentell: Hormonellt kontrollerad cykel utan GnRH-a
I den hormonella gruppen utan GnRH-a kommer endometrieberedningen att påbörjas med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat från den andra dagen av den naturliga menstruationscykeln under 6 dagar. Därefter kommer behandlingen att fortsätta på samma sätt som den 3:e gruppen.
Biologisk: fryst embryoöverföring
I denna studie allokeras alla patienter som kommer att genomgå fryst embryoöverföring slumpmässigt för att förberedas för överföring genom att använda antingen naturlig cykel (med eller utan hCG för ägglossningsinduktion) eller hormoncykel (med eller utan administrering av GnRH-a).
Läkemedel: administrering av 6 mg Estradiolvalerat
I den hormonella gruppen utan GnRH-a kommer endometrieberedningen att påbörjas med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat från den andra dagen av den naturliga menstruationscykeln under 6 dagar. Därefter kommer behandlingen att fortsätta på samma sätt som den 3:e gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Graviditetsfrekvensen kommer att utvärderas hos patienter i varje grupp 4-6 veckor efter embryoöverföring.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av implantationshastigheten hos patienter i varje grupp 4-6 veckor efter fryst embryoöverföring
4 veckor
kemiska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 2 veckor
Utvärdering av kemiska graviditetsfrekvenser hos patienter i varje grupp 2 veckor efter embryoöverföring.
2 veckor
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av pågående graviditet hos patienter i varje grupp 12 veckor efter embryoöverföring.
12 veckor
missfallsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av missfallsfrekvensen hos patienter i varje grupp 12 veckor efter embryoöverföring.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Emb-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fryst embryoöverföring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera