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Transfert d'embryons congelés dans les cycles de remplacement naturels et hormonaux

5 mai 2015 mis à jour par: Royan Institute

Comparaison des résultats de la grossesse lors du transfert d'embryons congelés dans les cycles de remplacement naturel et hormonal : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer les résultats de la grossesse du transfert d'embryons congelés dans les cycles de remplacement naturels et hormonaux. La population étudiée était composée de toutes les femmes infertiles ayant des cycles menstruels réguliers qui subiront une FIV/ICSI et un transfert d'embryons congelés au Centre de recherche en biomédecine reproductive, Institut Royan, Téhéran, Iran.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients qui subiront un transfert d'embryon congelé sont répartis au hasard pour être préparés au transfert en utilisant soit le cycle naturel (avec ou sans hCG pour l'induction de l'ovulation) soit le cycle hormonal (avec ou sans administration de GnRH-a) En cycle naturel sans hCG, la surveillance quotidienne de la LH urinaire est lancée à partir du huitième jour du cycle et le transfert d'embryons congelés-décongelés est prévu 3 à 5 jours après la détection de la poussée de LH, en observant les follicules matures en échographie et l'épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm pour les embryons de clivage.

En cycle naturel avec hCG, après détection des follicules matures en échographie et épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm, 10 000 UI d'hCG sont injectés pour l'ovulation et le transfert d'embryon est effectué 3 à 5 jours plus tard au stade du clivage.

Dans le groupe 3, l'injection d'agoniste de la GnRH (Superfact) à une dose quotidienne sous-cutanée de 0,5 mg est débutée au jour 17-19 du cycle menstruel naturel. Une fois la désensibilisation hypophysaire confirmée, le traitement hormonal est débuté avec 4 mg/jour de valérate d'estradiol par voie orale et après 7 jours si l'épaisseur de l'endomètre est adéquate, l'administration d'estradiol sera poursuivie avec la même dose et 100 mg de progestérone sont administrés avant le transfert d'embryon, sinon les patientes sont candidates pour une dose plus élevée d'estradiol jusqu'à l'obtention d'une épaisseur endométriale favorable.

Dans le groupe hormonal sans GnRH-a, la préparation de l'endomètre sera débutée par l'administration quotidienne de 6 mg de valérate d'estradiol à partir du 2ème jour du cycle menstruel naturel pendant 6 jours. Ensuite, le traitement sera poursuivi comme pour le 3ème groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tahere Madani, MD
        • Chercheur principal:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Sous-enquêteur:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant des cycles menstruels réguliers
  2. Âge 20-37 ans
  3. Patients ayant suivi un protocole long
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2
  5. Patients qui subiront un transfert d'embryon congelé pour la première fois

Critère d'exclusion:

  1. Cycles de don d'ovocytes ou d'embryons
  2. Maladies ou malformations utérines
  3. Hyper prolactinémie
  4. Troubles thyroïdiens
  5. Tuberculose
  6. Antécédents d'avortement à répétition
  7. Endométriose sévère
  8. Troubles de l'ovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cycle naturel
En cycle naturel sans hCG, la surveillance quotidienne de la LH urinaire est démarrée à partir du huitième jour du cycle et le transfert d'embryons congelés-décongelés est prévu 3 à 5 jours après la détection du pic de LH, en observant les follicules matures en échographie et l'épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm pour les embryons de clivage .
Biologique: Transfert d'embryons congelés
Dans cette étude, tous les patients qui subiront un transfert d'embryons congelés sont répartis au hasard pour être préparés au transfert en utilisant soit le cycle naturel (avec ou sans hCG pour l'induction de l'ovulation) soit le cycle hormonal (avec ou sans administration de GnRH-a).
Expérimental: Cycle naturel + hCG pour l'induction de l'ovulation
En cycle naturel avec hCG, après détection des follicules matures en échographie et épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm, 10 000 UI d'hCG sont injectés pour l'ovulation et le transfert d'embryon est effectué 3 à 5 jours plus tard au stade du clivage.
Biologique: Transfert d'embryons congelés
Dans cette étude, tous les patients qui subiront un transfert d'embryons congelés sont répartis au hasard pour être préparés au transfert en utilisant soit le cycle naturel (avec ou sans hCG pour l'induction de l'ovulation) soit le cycle hormonal (avec ou sans administration de GnRH-a).
Médicament: Injection d'hCG 10 000U
En cycle naturel avec hCG, après détection des follicules matures en échographie et épaisseur de l'endomètre supérieure à 7 mm, 10 000 UI d'hCG sont injectés pour l'ovulation et le transfert d'embryon est effectué 3 à 5 jours plus tard au stade du clivage.
Expérimental: Cycle contrôlé hormonalement avec GnRH-a
Dans ce groupe, l'injection d'agoniste de la GnRH (Superfact) à une dose quotidienne sous-cutanée de 0,5 mg est débutée au jour 17-19 du cycle menstruel naturel. Une fois la désensibilisation hypophysaire confirmée, le traitement hormonal est débuté avec 4 mg/jour de valérate d'estradiol par voie orale et après 7 jours si l'épaisseur de l'endomètre est adéquate, l'administration d'estradiol sera poursuivie avec la même dose et 100 mg de progestérone sont administrés avant le transfert d'embryon, sinon les patientes sont candidates pour une dose plus élevée d'estradiol jusqu'à l'obtention d'une épaisseur endométriale favorable.
Biologique: Transfert d'embryons congelés
Dans cette étude, tous les patients qui subiront un transfert d'embryons congelés sont répartis au hasard pour être préparés au transfert en utilisant soit le cycle naturel (avec ou sans hCG pour l'induction de l'ovulation) soit le cycle hormonal (avec ou sans administration de GnRH-a).
Médicament: Agoniste de la GnRH (Superfact)
Dans le groupe 3, l'injection d'agoniste de la GnRH (Superfact) à une dose quotidienne sous-cutanée de 0,5 mg est débutée au jour 17-19 du cycle menstruel naturel. Une fois la désensibilisation hypophysaire confirmée, le traitement hormonal est débuté avec 4 mg/jour de valérate d'estradiol par voie orale et après 7 jours si l'épaisseur de l'endomètre est adéquate, l'administration d'estradiol sera poursuivie avec la même dose et 100 mg de progestérone sont administrés avant le transfert d'embryon, sinon les patientes sont candidates pour une dose plus élevée d'estradiol jusqu'à l'obtention d'une épaisseur endométriale favorable.
Expérimental: Cycle sous contrôle hormonal sans GnRH-a
Dans le groupe hormonal sans GnRH-a, la préparation de l'endomètre sera débutée par l'administration quotidienne de 6 mg de valérate d'estradiol à partir du 2ème jour du cycle menstruel naturel pendant 6 jours. Ensuite, le traitement sera poursuivi comme pour le 3ème groupe.
Biologique: Transfert d'embryons congelés
Dans cette étude, tous les patients qui subiront un transfert d'embryons congelés sont répartis au hasard pour être préparés au transfert en utilisant soit le cycle naturel (avec ou sans hCG pour l'induction de l'ovulation) soit le cycle hormonal (avec ou sans administration de GnRH-a).
Médicament: administration de 6 mg de valérate d'estradiol
Dans le groupe hormonal sans GnRH-a, la préparation de l'endomètre sera débutée par l'administration quotidienne de 6 mg de valérate d'estradiol à partir du 2ème jour du cycle menstruel naturel pendant 6 jours. Ensuite, le traitement sera poursuivi comme pour le 3ème groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines
Le taux de grossesse sera évalué chez les patientes de chaque groupe 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines
Évaluation du taux d'implantation chez les patients de chaque groupe 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon congelé
4 semaines
taux de grossesse chimiques
Délai: 2 semaines
Évaluation des taux de grossesse chimique chez les patientes de chaque groupe 2 semaines après le transfert d'embryon.
2 semaines
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines
Évaluation de la grossesse en cours chez les patientes de chaque groupe 12 semaines après le transfert d'embryon.
12 semaines
taux de fausse couche
Délai: 12 semaines
Évaluation du taux de fausses couches chez les patientes de chaque groupe 12 semaines après le transfert d'embryon.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Emb-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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