Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fagyasztott embriótranszfer természetes és hormonális pótlási ciklusokban

2015. május 5. frissítette: Royan Institute

A fagyasztott embriótranszfer terhességi eredményeinek összehasonlítása természetes és hormonális pótlási ciklusokban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a fagyasztott embriótranszfer terhességi kimenetelének összehasonlítására természetes és hormonális helyettesítési ciklusokban. A vizsgálati populáció minden terméketlen, rendszeres menstruációs ciklusú nőből állt, akik IVF/ICSI-n és fagyasztott embriótranszferen mennek keresztül a Teheráni Royan Intézet Reprodukciós Biomedicina Kutatóközpontjában, Iránban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az összes fagyasztott embriótranszferen áteső beteget véletlenszerűen besorolják, hogy felkészüljenek az átvitelre, vagy természetes ciklus (hCG-vel vagy anélkül az ovuláció kiváltására) vagy hormonális ciklus (GnRH-a beadásával vagy anélkül) alkalmazásával, természetes ciklusban, anélkül hCG, a vizelet LH napi monitorozása a ciklus nyolcadik napjától kezdődik, és a fagyasztott-olvasztott embriótranszfert 3-5 nappal az LH-hullám észlelése után tervezik, ultrahanggal megfigyelve az érett tüszőket, a hasadási embriók esetében pedig 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagságot.

A hCG-vel végzett természetes ciklusban az érett tüszők ultrahanggal történő kimutatása és a 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság után 10 000 NE hCG-t fecskendeznek be az ovulációhoz, és 3-5 nappal később a hasítási stádiumban embriótranszfert hajtanak végre.

A 3. csoportban a GnRH agonista (Superfact) injekciót napi 0,5 mg-os szubkután adagban a természetes menstruációs ciklus 17-19. napján kezdik. Az agyalapi mirigy deszenzitizációjának megerősítése után a hormonkezelést 4 mg/nap orális ösztradiol-valeráttal kezdik, majd 7 nap elteltével, ha megfelelő a méhnyálkahártya vastagsága, az ösztradiol adását ugyanazzal a dózissal folytatják, és 100 mg progeszteront adnak be az embrióátültetés előtt, ellenkező esetben a betegek embriótranszferre jelöltek. magasabb dózisú ösztradiol a kedvező endometrium vastagság eléréséig.

A GnRH-a nélküli hormonális csoportban az endometrium előkészítése 6 mg ösztradiol-valerát napi adagolásával kezdődik a természetes menstruációs ciklus 2. napjától 6 napig. Ezután a kezelést a 3. csoporthoz hasonlóan folytatjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Royan Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tahere Madani, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Alkutató:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Alkutató:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Alkutató:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Alkutató:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendszeres menstruációs ciklusú betegek
  2. Életkor 20-37 év
  3. Hosszú protokollon átesett betegek
  4. Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Betegek, akiknél először fagyasztott embrióátültetésen esnek át

Kizárási kritériumok:

  1. Petesejtek vagy embrió adományozási ciklusok
  2. Méhbetegségek vagy rendellenességek
  3. Hiperprolaktinémia
  4. Pajzsmirigy rendellenességek
  5. Tuberkulózis
  6. Ismétlődő abortusztörténet
  7. Súlyos endometriózis
  8. Ovulációs zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetes körforgás
Természetes hCG nélküli ciklusban a vizelet LH napi monitorozása a ciklus nyolcadik napjától kezdődik, és a fagyasztott-olvasztott embriótranszfert 3-5 nappal az LH-hullám észlelése után tervezik, ultrahanggal megfigyelve az érett tüszőket, és a hasított embriók esetében a 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya vastagságot. .
Biológiai: fagyasztott embrió transzfer
Ebben a vizsgálatban minden fagyasztott embriótranszferen áteső beteget véletlenszerűen besoroltak, hogy felkészüljenek az átvitelre, akár természetes ciklussal (hCG-vel vagy anélkül az ovuláció kiváltására), akár hormonális ciklussal (GnRH-a beadásával vagy anélkül).
Kísérleti: Természetes ciklus + hCG az ovuláció indukciójához
A hCG-vel végzett természetes ciklusban az érett tüszők ultrahanggal történő kimutatása és a 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság után 10 000 NE hCG-t fecskendeznek be az ovulációhoz, és 3-5 nappal később a hasítási stádiumban embriótranszfert hajtanak végre.
Biológiai: fagyasztott embrió transzfer
Ebben a vizsgálatban minden fagyasztott embriótranszferen áteső beteget véletlenszerűen besoroltak, hogy felkészüljenek az átvitelre, akár természetes ciklussal (hCG-vel vagy anélkül az ovuláció kiváltására), akár hormonális ciklussal (GnRH-a beadásával vagy anélkül).
Drog: 10 000 U hCG injekció
A hCG-vel végzett természetes ciklusban az érett tüszők ultrahanggal történő kimutatása és a 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság után 10 000 NE hCG-t fecskendeznek be az ovulációhoz, és 3-5 nappal később a hasítási stádiumban embriótranszfert hajtanak végre.
Kísérleti: Hormonálisan szabályozott ciklus GnRH-a-val
Ebben a csoportban a GnRH agonista (Superfact) injekciót napi 0,5 mg-os szubkután adagban a természetes menstruációs ciklus 17-19. napján kezdik meg. Az agyalapi mirigy deszenzitizációjának megerősítése után a hormonkezelést 4 mg/nap orális ösztradiol-valeráttal kezdik, majd 7 nap elteltével, ha megfelelő a méhnyálkahártya vastagsága, az ösztradiol adását ugyanazzal a dózissal folytatják, és 100 mg progeszteront adnak be az embrióátültetés előtt, ellenkező esetben a betegek embriótranszferre jelöltek. magasabb dózisú ösztradiol a kedvező endometrium vastagság eléréséig.
Biológiai: fagyasztott embrió transzfer
Ebben a vizsgálatban minden fagyasztott embriótranszferen áteső beteget véletlenszerűen besoroltak, hogy felkészüljenek az átvitelre, akár természetes ciklussal (hCG-vel vagy anélkül az ovuláció kiváltására), akár hormonális ciklussal (GnRH-a beadásával vagy anélkül).
Drog: GnRH agonista (Superfact)
A 3. csoportban a GnRH agonista (Superfact) injekciót napi 0,5 mg-os szubkután adagban a természetes menstruációs ciklus 17-19. napján kezdik. Az agyalapi mirigy deszenzitizációjának megerősítése után a hormonkezelést 4 mg/nap orális ösztradiol-valeráttal kezdik, majd 7 nap elteltével, ha megfelelő a méhnyálkahártya vastagsága, az ösztradiol adását ugyanazzal a dózissal folytatják, és 100 mg progeszteront adnak be az embrióátültetés előtt, ellenkező esetben a betegek embriótranszferre jelöltek. magasabb dózisú ösztradiol a kedvező endometrium vastagság eléréséig.
Kísérleti: Hormonálisan szabályozott ciklus GnRH-a nélkül
A GnRH-a nélküli hormonális csoportban az endometrium előkészítése 6 mg ösztradiol-valerát napi adagolásával kezdődik a természetes menstruációs ciklus 2. napjától 6 napig. Ezután a kezelést a 3. csoporthoz hasonlóan folytatjuk.
Biológiai: fagyasztott embrió transzfer
Ebben a vizsgálatban minden fagyasztott embriótranszferen áteső beteget véletlenszerűen besoroltak, hogy felkészüljenek az átvitelre, akár természetes ciklussal (hCG-vel vagy anélkül az ovuláció kiváltására), akár hormonális ciklussal (GnRH-a beadásával vagy anélkül).
Drog: 6 mg ösztradiol-valerát beadása
A GnRH-a nélküli hormonális csoportban az endometrium előkészítése 6 mg ösztradiol-valerát napi adagolásával kezdődik a természetes menstruációs ciklus 2. napjától 6 napig. Ezután a kezelést a 3. csoporthoz hasonlóan folytatjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
A terhességi arányt az embrióátültetés után 4-6 héttel minden csoportban értékelik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 4 hét
A beágyazódási arány értékelése az egyes csoportok betegeinél 4-6 héttel a fagyasztott embriótranszfer után
4 hét
kémiai terhességi arányok
Időkeret: 2 hét
Az embriótranszfer után 2 héttel az egyes csoportokba tartozó betegek kémiai terhességi arányának értékelése.
2 hét
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 hét
Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinél a folyamatban lévő terhesség értékelése.
12 hét
vetélési arány
Időkeret: 12 hét
Az embriótranszfer után 12 héttel az egyes csoportok betegeinek vetélési arányának értékelése.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Emb-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fagyasztott embrió transzfer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel