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Trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale

5 maggio 2015 aggiornato da: Royan Institute

Confronto dei risultati della gravidanza nel trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare gli esiti della gravidanza del trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale. La popolazione dello studio era composta da tutte le donne infertili con cicli mestruali regolari che saranno sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Centro di ricerca sulla biomedicina riproduttiva, istituto Royan, Teheran, Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a) Nel ciclo naturale senza hCG, il monitoraggio giornaliero dell'LH urinario viene avviato dall'ottavo giorno del ciclo e il trasferimento dell'embrione congelato-scongelato è pianificato 3-5 giorni dopo il rilevamento del picco di LH, osservando i follicoli maturi negli ultrasuoni e lo spessore dell'endometrio superiore a 7 mm per gli embrioni di clivaggio.

Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.

Nel gruppo 3, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.

Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Royan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tahere Madani, MD
        • Investigatore principale:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Sub-investigatore:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cicli mestruali regolari
  2. Età 20-37 anni
  3. Pazienti sottoposti a lungo protocollo
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pazienti che subiranno per la prima volta il trasferimento di embrioni congelati

Criteri di esclusione:

  1. Cicli di donazione di ovociti o embrioni
  2. Malattie o malformazioni uterine
  3. Iperprolattinemia
  4. Disturbi della tiroide
  5. Tubercolosi
  6. Storia di aborti ricorrenti
  7. Endometriosi grave
  8. Disturbi dell'ovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo naturale
Nel ciclo naturale senza hCG, il monitoraggio giornaliero dell'LH urinario viene avviato dall'ottavo giorno del ciclo e il trasferimento dell'embrione congelato-scongelato è pianificato 3-5 giorni dopo il rilevamento del picco di LH, osservando i follicoli maturi negli ultrasuoni e lo spessore dell'endometrio superiore a 7 mm per gli embrioni di clivaggio .
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Sperimentale: Ciclo naturale + hCG per l'induzione dell'ovulazione
Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: Iniezione di 10.000 U hCG
Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.
Sperimentale: Ciclo a controllo ormonale con GnRH-a
In questo gruppo, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: Agonista del GnRH (superfatto)
Nel gruppo 3, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.
Sperimentale: Ciclo a controllo ormonale senza GnRH-a
Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: somministrazione di 6 mg di estradiolo valerato
Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di gravidanza sarà valutato nelle pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del tasso di impianto nei pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione congelato
4 settimane
tassi di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei tassi di gravidanza chimica nei pazienti di ciascun gruppo 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
2 settimane
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della gravidanza in corso nelle pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di aborto spontaneo in pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Emb-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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