- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251925
Gefrorener Embryotransfer in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen
Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse beim Transfer gefrorener Embryonen in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden. Im natürlichen Zyklus ohne hCG, die tägliche Überwachung des LH im Urin beginnt am achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm für Spaltungsembryonen beobachtet werden.
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-Mail: Leara91@gmail.com
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)212356000
- E-Mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Hauptermittler:
- Tahere Madani, MD
-
Hauptermittler:
- Ladan Mohammadi Yegane, MSC
-
Unterermittler:
- Fariba Ramezani, MD
-
Unterermittler:
- Mahnaz Rashidi, BSC
-
Unterermittler:
- Narges Bagheri Lankarani, PhD
-
Unterermittler:
- Fatemeh Hassani, MSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen
- Alter 20-37 Jahre
- Patienten, die sich einem langen Protokoll unterzogen haben
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Patienten, die sich zum ersten Mal einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eizellen- oder Embryonenspendezyklen
- Erkrankungen oder Fehlbildungen der Gebärmutter
- Hyperprolaktinämie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Tuberkulose
- Wiederkehrende Abtreibungsgeschichte
- Schwere Endometriose
- Ovulationsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natürlicher Kreislauf
Im natürlichen Zyklus ohne hCG beginnt die tägliche Überwachung des LH im Urin ab dem achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm bei Spaltungsembryonen beobachtet werden .
|
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
|
Experimental: Natürlicher Zyklus + hCG zur Ovulationsinduktion
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
|
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
|
Experimental: Hormongesteuerter Zyklus mit GnRH-a
In dieser Gruppe wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen.
Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
|
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen.
Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
|
Experimental: Hormonell kontrollierter Zyklus ohne GnRH-a
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen.
Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.
|
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen.
Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Schwangerschaftsrate wird bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer bewertet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Implantationsrate bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
|
4 Wochen
|
Chemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewertung der chemischen Schwangerschaftsraten bei Patienten jeder Gruppe 2 Wochen nach dem Embryotransfer.
|
2 Wochen
|
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der laufenden Schwangerschaft bei Patientinnen jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
|
12 Wochen
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Hauptermittler: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Emb-019
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur gefrorener Embryotransfer
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaUniversidade Nova de LisboaRekrutierung
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrutierung
-
Texas Health ResourcesAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | In-vitro-Fertilisation | Schwangerschaftsrate, LebendgeburtVereinigte Staaten
-
ART Fertility Clinics LLCAktiv, nicht rekrutierendUnfruchtbarkeit | AneuploidieVereinigte Arabische Emirate
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyIbn Sina HospitalAbgeschlossenPräimplantationsdiagnostikÄgypten, Bahrein
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, Egypt; Egyptian IVF CenterAbgeschlossen