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Gefrorener Embryotransfer in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse beim Transfer gefrorener Embryonen in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse des Transfers gefrorener Embryonen in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen. Die Studienpopulation bestand aus allen unfruchtbaren Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die sich einer IVF/ICSI und einem gefrorenen Embryotransfer im Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran, Iran, unterziehen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden. Im natürlichen Zyklus ohne hCG, die tägliche Überwachung des LH im Urin beginnt am achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm für Spaltungsembryonen beobachtet werden.

Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.

In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.

In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tahere Madani, MD
        • Hauptermittler:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Unterermittler:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Unterermittler:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Unterermittler:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Unterermittler:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen
  2. Alter 20-37 Jahre
  3. Patienten, die sich einem langen Protokoll unterzogen haben
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Patienten, die sich zum ersten Mal einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Eizellen- oder Embryonenspendezyklen
  2. Erkrankungen oder Fehlbildungen der Gebärmutter
  3. Hyperprolaktinämie
  4. Schilddrüsenerkrankungen
  5. Tuberkulose
  6. Wiederkehrende Abtreibungsgeschichte
  7. Schwere Endometriose
  8. Ovulationsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natürlicher Kreislauf
Im natürlichen Zyklus ohne hCG beginnt die tägliche Überwachung des LH im Urin ab dem achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm bei Spaltungsembryonen beobachtet werden .
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Experimental: Natürlicher Zyklus + hCG zur Ovulationsinduktion
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
Experimental: Hormongesteuerter Zyklus mit GnRH-a
In dieser Gruppe wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
Experimental: Hormonell kontrollierter Zyklus ohne GnRH-a
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schwangerschaftsrate wird bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Implantationsrate bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
4 Wochen
Chemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der chemischen Schwangerschaftsraten bei Patienten jeder Gruppe 2 Wochen nach dem Embryotransfer.
2 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der laufenden Schwangerschaft bei Patientinnen jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gefrorener Embryotransfer

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