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Transferência de Embriões Congelados em Ciclos de Reposição Natural e Hormonal

5 de maio de 2015 atualizado por: Royan Institute

Comparação dos resultados da gravidez na transferência de embriões congelados em ciclos de reposição natural e hormonal: um ensaio controlado randomizado

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os resultados da gravidez da transferência de embriões congelados em ciclos naturais e de reposição hormonal. A população do estudo consistiu em todas as mulheres inférteis com ciclos menstruais regulares que serão submetidas a fertilização in vitro/ICSI e transferência de embriões congelados no Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teerã, Irã.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, todas as pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados são alocadas aleatoriamente para serem preparadas para transferência usando ciclo natural (com ou sem hCG para indução da ovulação) ou ciclo hormonal (com ou sem administração de GnRH-a) Em ciclo natural sem hCG, o monitoramento diário de LH urinário é iniciado a partir do oitavo dia do ciclo e a transferência de embriões congelados e descongelados é planejada 3-5 dias após a detecção do pico de LH, observando folículos maduros em ultrassom e espessura endometrial acima de 7 mm para embriões de clivagem.

No ciclo natural com hCG, após a detecção de folículos maduros no ultrassom e espessura endometrial superior a 7 mm, 10.000 UI de hCG são injetados para a ovulação e a transferência do embrião é realizada 3-5 dias depois no estágio de clivagem.

No grupo 3, a injeção de agonista de GnRH (Superfact) na dose subcutânea diária de 0,5 mg é iniciada no dia 17-19 do ciclo menstrual natural. Uma vez confirmada a dessensibilização hipofisária, o tratamento hormonal é iniciado com valerato de estradiol 4mg/dia oral e após 7 dias se a espessura endometrial for adequada, a administração de estradiol será continuada com a mesma dose e 100mg de progesterona é administrado antes da transferência embrionária, caso contrário, as pacientes são candidatas a dosagem mais alta de estradiol até que a espessura endometrial favorável seja alcançada.

No grupo hormonal sem GnRH-a, será iniciado o preparo endometrial com administração diária de 6 mg de valerato de estradiol a partir do 2º dia do ciclo menstrual natural por 6 dias. Em seguida, o tratamento continuará semelhante ao 3º grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Royan Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tahere Madani, MD
        • Investigador principal:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Subinvestigador:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Subinvestigador:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Subinvestigador:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ciclos menstruais regulares
  2. Idade 20-37 anos
  3. Pacientes submetidos a protocolo longo
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
  5. Pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados pela primeira vez

Critério de exclusão:

  1. Ciclos de doação de óvulos ou embriões
  2. Doenças ou malformações uterinas
  3. Hiper prolactinemia
  4. Distúrbios da tireóide
  5. Tuberculose
  6. História de aborto recorrente
  7. Endometriose grave
  8. Distúrbios da ovulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo natural
No ciclo natural sem hCG, o monitoramento diário do LH urinário é iniciado a partir do oitavo dia do ciclo e a transferência de embriões congelados e descongelados é planejada 3-5 dias após a detecção do pico de LH, observando folículos maduros em ultrassom e espessura endometrial acima de 7 mm para embriões de clivagem .
Biológico: transferência de embriões congelados
Neste estudo, todas as pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados são alocadas aleatoriamente para serem preparadas para transferência usando ciclo natural (com ou sem hCG para indução da ovulação) ou ciclo hormonal (com ou sem administração de GnRH-a).
Experimental: Ciclo natural + hCG para indução da ovulação
No ciclo natural com hCG, após a detecção de folículos maduros no ultrassom e espessura endometrial superior a 7 mm, 10.000 UI de hCG são injetados para a ovulação e a transferência do embrião é realizada 3-5 dias depois no estágio de clivagem.
Biológico: transferência de embriões congelados
Neste estudo, todas as pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados são alocadas aleatoriamente para serem preparadas para transferência usando ciclo natural (com ou sem hCG para indução da ovulação) ou ciclo hormonal (com ou sem administração de GnRH-a).
Medicamento: Injeção de 10.000U de hCG
No ciclo natural com hCG, após a detecção de folículos maduros no ultrassom e espessura endometrial superior a 7 mm, 10.000 UI de hCG são injetados para a ovulação e a transferência do embrião é realizada 3-5 dias depois no estágio de clivagem.
Experimental: Ciclo controlado hormonalmente com GnRH-a
Neste grupo, a injeção de agonista de GnRH (Superfact) na dose subcutânea diária de 0,5 mg é iniciada no dia 17-19 do ciclo menstrual natural. Uma vez confirmada a dessensibilização hipofisária, o tratamento hormonal é iniciado com valerato de estradiol 4mg/dia oral e após 7 dias se a espessura endometrial for adequada, a administração de estradiol será continuada com a mesma dose e 100mg de progesterona é administrado antes da transferência embrionária, caso contrário, as pacientes são candidatas a dosagem mais alta de estradiol até que a espessura endometrial favorável seja alcançada.
Biológico: transferência de embriões congelados
Neste estudo, todas as pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados são alocadas aleatoriamente para serem preparadas para transferência usando ciclo natural (com ou sem hCG para indução da ovulação) ou ciclo hormonal (com ou sem administração de GnRH-a).
Medicamento: Agonista de GnRH (Superfact)
No grupo 3, a injeção de agonista de GnRH (Superfact) na dose subcutânea diária de 0,5 mg é iniciada no dia 17-19 do ciclo menstrual natural. Uma vez confirmada a dessensibilização hipofisária, o tratamento hormonal é iniciado com valerato de estradiol 4mg/dia oral e após 7 dias se a espessura endometrial for adequada, a administração de estradiol será continuada com a mesma dose e 100mg de progesterona é administrado antes da transferência embrionária, caso contrário, as pacientes são candidatas a dosagem mais alta de estradiol até que a espessura endometrial favorável seja alcançada.
Experimental: Ciclo controlado hormonalmente sem GnRH-a
No grupo hormonal sem GnRH-a, será iniciado o preparo endometrial com administração diária de 6 mg de valerato de estradiol a partir do 2º dia do ciclo menstrual natural por 6 dias. Em seguida, o tratamento continuará semelhante ao 3º grupo.
Biológico: transferência de embriões congelados
Neste estudo, todas as pacientes que serão submetidas à transferência de embriões congelados são alocadas aleatoriamente para serem preparadas para transferência usando ciclo natural (com ou sem hCG para indução da ovulação) ou ciclo hormonal (com ou sem administração de GnRH-a).
Medicamento: administração de 6 mg de valerato de estradiol
No grupo hormonal sem GnRH-a, será iniciado o preparo endometrial com administração diária de 6 mg de valerato de estradiol a partir do 2º dia do ciclo menstrual natural por 6 dias. Em seguida, o tratamento continuará semelhante ao 3º grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas
A taxa de gravidez será avaliada em pacientes de cada grupo 4-6 semanas após a transferência do embrião.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas
Avaliação da taxa de implantação em pacientes de cada grupo 4-6 semanas após a transferência de embriões congelados
4 semanas
taxas de gravidez química
Prazo: 2 semanas
Avaliação das taxas de gravidez química em pacientes de cada grupo 2 semanas após a transferência de embriões.
2 semanas
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
Avaliação da gravidez em curso em pacientes de cada grupo 12 semanas após a transferência do embrião.
12 semanas
taxa de aborto
Prazo: 12 semanas
Avaliação da taxa de aborto em pacientes de cada grupo 12 semanas após a transferência de embriões.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Emb-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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