PINS刺激器系统长期治疗阿尔茨海默病患者的安全性和有效性
2016年10月13日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
目的：本临床研究的目的是验证北京品恩斯医疗有限公司生产的双侧脑深部电刺激（DBS）作为认知、行为和功能障碍患者的治疗选择的长期有效性和安全性阿尔茨海默病。
研究概览
详细说明
其他：深部脑刺激植入装置 受试者将被指导使用 PINS 深部脑刺激装置 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- 301 Hospatl
-
接触：
- Xinguang Yu, MD
-
接触：
- Zhipei Ling, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在40至80岁之间；
- 根据国家神经疾病研究所和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 定义的疑似 AD 标准诊断患有 AD 的受试者；
- 受试者在过去 2 年内被诊断为 AD；
- 受试者的 CDR 为 0.5 或 1.0；
- 简易精神状态检查得分在 20 到 28 之间
- 已服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂至少 6 个月。
排除标准：
- 有听力障碍的患者；
- 重要器官衰竭，病情严重
- 不愿意或无法接受神经心理学评估；
- 参加其他临床试验；
- 预期寿命<1年。
- 调查员和/或注册审查委员会将排除参与该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深部脑刺激
DBS 植入和刺激
|
PINS 刺激器系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿尔茨海默病评估量表，认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：12个月
|
相对于基线的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床痴呆评定量表
大体时间：12个月
|
相对于基线的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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