Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling van het PINS-stimulatiesysteem voor patiënten met de ziekte van Alzheimer

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Doel: Het doel van deze klinische studie is het verifiëren van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van een bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) geproduceerd door Beijing PINS Medical Co., Ltd. als behandelingsoptie voor patiënten met cognitieve, gedrags- en functionele beperkingen. van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overig: Deep Brain Stimulation Geïmplanteerd apparaat De proefpersonen krijgen vervolgens de instructie om PINS Deep Brain Stimulation Device gedurende 12 maanden toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • 301 Hospatl
        • Contact:
          • Xinguang Yu, MD
        • Contact:
          • Zhipei Ling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 40 en 80 jaar oud;
  2. Proefpersoon met AD gediagnosticeerd volgens de criteria voor waarschijnlijke AD zoals gedefinieerd door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. Proefpersoon heeft de afgelopen 2 jaar de diagnose AD gekregen;
  4. Proefpersoon heeft een CDR van 0,5 of 1,0;
  5. Scoor tussen de 20 en 28 op het Mini Mental State Examination
  6. gedurende minimaal 6 maanden een stabiele dosis cholinesteraseremmers heeft ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gehoorbeperking;
  2. Falen van belangrijke organen en in ernstige omstandigheden
  3. Wees terughoudend of gehandicapt om neuropsychologische beoordelingen te ontvangen;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  6. De onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving zou deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe hersenstimulatie
DBS Implantaat en stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
PINS-stimulatiesysteem
Andere namen:
  • Apparaat voor diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander van basislijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verander van basislijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren