La seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo del sistema de estimulación PINS para pacientes con enfermedad de Alzheimer
13 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Propósito: El propósito de este estudio clínico es verificar la eficacia y seguridad a largo plazo de una estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) producida por Beijing PINS Medical Co., Ltd. como una opción de tratamiento para pacientes con discapacidades cognitivas, conductuales y funcionales. de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otro: dispositivo implantado de estimulación cerebral profunda A continuación, se indicará a los sujetos que apliquen el dispositivo de estimulación cerebral profunda PINS durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Fumin, PhD
- Número de teléfono: +86 13811534875
- Correo electrónico: pins_medical@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- 301 Hospatl
-
Contacto:
- Xinguang Yu, MD
-
Contacto:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 80 años;
- Sujeto con AD diagnosticado de acuerdo con los criterios de AD probable definidos por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidente Cerebrovascular - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA);
- El sujeto ha recibido el diagnóstico de AD en los últimos 2 años;
- El sujeto tiene una CDR de 0,5 o 1,0;
- Puntuación entre 20 y 28 en el Mini Examen del Estado Mental
- han estado tomando una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa durante un mínimo de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva;
- Fallas de órganos importantes y en condiciones severas
- Ser renuente o incapacitado para recibir evaluaciones neuropsicológicas;
- Participar en otro ensayo clínico;
- Tiene una esperanza de vida de < 1 año.
- El investigador y/o el comité de revisión de inscripción impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda
Implante DBS y estimulación
|
Sistema estimulador PINS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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