La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine del sistema di stimolazione PINS per i pazienti con malattia di Alzheimer
13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Scopo: lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) prodotta da Beijing PINS Medical Co., Ltd. come opzione terapeutica per pazienti con disabilità cognitiva, comportamentale e funzionale della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Altro: dispositivo impiantato per la stimolazione cerebrale profonda Ai soggetti verrà quindi chiesto di applicare il dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda PINS per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- 301 Hospatl
-
Contatto:
- Xinguang Yu, MD
-
Contatto:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
- - Soggetto con AD diagnosticato secondo i criteri di probabile AD definiti dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
- Il soggetto ha ricevuto la diagnosi di AD negli ultimi 2 anni;
- Il soggetto ha un CDR di 0,5 o 1,0;
- Punteggio tra 20 e 28 al Mini Mental State Examination
- ha assunto una dose stabile di inibitori della colinesterasi per un minimo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito;
- Fallimenti di organi importanti e in condizioni gravi
- Essere riluttanti o disabili a ricevere valutazioni neuropsicologiche;
- Partecipare ad altri studi clinici;
- Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno.
- Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto e stimolazione DBS
|
Sistema di stimolazione PINS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dalla linea di base
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica dalla linea di base
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-002
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Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
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Beijing Pins Medical Co., LtdCompletato
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Xijing HospitalReclutamento