Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av langvarig behandling av PINS-stimulatorsystem for pasienter med Alzheimers sykdom

13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikt: Formålet med denne kliniske studien er å verifisere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) produsert av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som et behandlingsalternativ for pasienter med kognitiv, atferdsmessig og funksjonshemming. av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Annet: Implantert enhet for dyp hjernestimulering. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å bruke PINS-enheter for dyp hjernestimulering i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • 301 Hospatl
        • Ta kontakt med:
          • Xinguang Yu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Zhipei Ling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i alderen 40 til 80 år;
  2. Person med AD diagnostisert i henhold til kriteriene for sannsynlig AD som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. Personen har fått diagnosen AD i løpet av de siste 2 årene;
  4. Personen har en CDR på 0,5 eller 1,0;
  5. Poeng mellom 20 og 28 på Mini Mental State Examination
  6. har tatt en stabil dose kolinesterasehemmere i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt hørsel;
  2. Svikt i viktige organer og under alvorlige forhold
  3. Være motvillige eller deaktivert for å motta nevropsykologiske vurderinger;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Har en forventet levealder på < 1 år.
  6. Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp hjernestimulering
DBS Implantasjon og stimulering
Enhet: Deep Brain Stimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
PINS-stimulatorsystem
Andre navn:
  • Deep Brain Stimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Endre fra Baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Endre fra Baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deep Brain Stimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere