L'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme du système de stimulation PINS pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Objectif : L'objectif de cette étude clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) produite par Beijing PINS Medical Co., Ltd. en tant qu'option de traitement pour les patients présentant un handicap cognitif, comportemental et fonctionnel. de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Autre : Dispositif implanté de stimulation cérébrale profonde Les sujets seront ensuite invités à appliquer le dispositif de stimulation cérébrale profonde PINS pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- 301 Hospatl
-
Contact:
- Xinguang Yu, MD
-
Contact:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 40 à 80 ans ;
- Sujet atteint de la maladie d'Alzheimer diagnostiquée selon les critères de la maladie d'Alzheimer probable tels que définis par l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux - Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) ;
- Le sujet a reçu le diagnostic de MA au cours des 2 dernières années ;
- Le sujet a un CDR de 0,5 ou 1,0 ;
- Note entre 20 et 28 au mini examen de l'état mental
- prendre une dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience auditive ;
- Défaillances d'organes importants et dans des conditions sévères
- Être réticent ou incapable de recevoir des évaluations neuropsychologiques ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- A une espérance de vie de < 1 an.
- L'investigateur et/ou le comité d'examen des inscriptions empêcheraient la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde
Implant DBS et stimulation
|
Système de stimulation PINS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-002
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