A segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo do sistema estimulador PINS para pacientes com doença de Alzheimer
13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Objetivo: O objetivo deste estudo clínico é verificar a eficácia e segurança a longo prazo de uma estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) produzida pela Beijing PINS Medical Co., Ltd. como uma opção de tratamento para pacientes com deficiência cognitiva, comportamental e funcional da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros: Dispositivo Implantado de Estimulação Cerebral Profunda Os indivíduos serão então instruídos a aplicar o Dispositivo de Estimulação Cerebral Profunda PINS por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- 301 Hospatl
-
Contato:
- Xinguang Yu, MD
-
Contato:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade entre 40 e 80 anos;
- Indivíduo com DA diagnosticado de acordo com os critérios para DA provável, conforme definido pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e AVC-Doença de Alzheimer e Associação de Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA);
- O sujeito recebeu o diagnóstico de DA nos últimos 2 anos;
- O sujeito tem um CDR de 0,5 ou 1,0;
- Pontuação entre 20 e 28 no Mini Exame do Estado Mental
- estiver tomando uma dose estável de inibidores da colinesterase por no mínimo 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva;
- Falhas de órgãos importantes e em condições severas
- Ser relutante ou incapaz de receber avaliações neuropsicológicas;
- Participar de outro ensaio clínico;
- Tem uma expectativa de vida de < 1 ano.
- O investigador e/ou comitê de revisão de inscrição impediria a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação Cerebral Profunda
DBS Implante e estimulação
|
Sistema estimulador PINS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: 12 meses
|
Alteração da linha de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-002
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