Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia systemem stymulatora PINS u pacjentów z chorobą Alzheimera

13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Cel: Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) produkowanej przez firmę Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako opcji leczenia pacjentów z niepełnosprawnością poznawczą, behawioralną i funkcjonalną choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne: Głęboka stymulacja mózgu Wszczepione urządzenie Pacjenci zostaną następnie poinstruowani, aby stosować urządzenie PINS do głębokiej stymulacji mózgu przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • 301 Hospatl
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, MD
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 40 do 80 lat;
  2. Osobnik z AD zdiagnozowany zgodnie z kryteriami prawdopodobnej AD zdefiniowanymi przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. pacjent otrzymał diagnozę AD w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. podmiot ma CDR 0,5 lub 1,0;
  5. Uzyskaj od 20 do 28 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego
  6. przyjmują stałą dawkę inhibitorów cholinoesterazy przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem słuchu;
  2. Niewydolność ważnych narządów iw ciężkich warunkach
  3. Niechęć lub niepełnosprawność w otrzymywaniu ocen neuropsychologicznych;
  4. Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym;
  5. Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
  6. Badacz i/lub komisja rewizyjna wykluczyłaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu
Implant DBS i stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
System stymulacji PINS
Inne nazwy:
  • Urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj