Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig behandling af PINS-stimulatorsystem til patienter med Alzheimers sygdom

13. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at verificere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en bilateral dyb hjernestimulation (DBS) produceret af Beijing PINS Medical Co., Ltd. som en behandlingsmulighed for patienter med kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle handicap. af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andet: Deep Brain Stimulation Implanteret enhed Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at anvende PINS Deep Brain Stimulation Device i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • 301 Hospatl
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, MD
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 40 til 80 år;
  2. Person med AD diagnosticeret i henhold til kriterierne for sandsynlig AD som defineret af National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. Forsøgspersonen har modtaget diagnosen AD inden for de seneste 2 år;
  4. Forsøgspersonen har en CDR på 0,5 eller 1,0;
  5. Score mellem 20 og 28 på Mini Mental State Examination
  6. har taget en stabil dosis kolinesterasehæmmere i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hørenedsættelse;
  2. Svigt af vigtige organer og under svære forhold
  3. Vær tilbageholdende eller handicappet med at modtage neuropsykologiske vurderinger;
  4. Deltage i andre kliniske forsøg;
  5. Har en forventet levetid på < 1 år.
  6. Investigatoren og/eller tilmeldingsgennemgangsudvalget vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb hjernestimulation
DBS Implantation og stimulering
Enhed: Deep Brain Stimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
PINS-stimulatorsystem
Andre navne:
  • Dyb hjernestimuleringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Skift fra baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner