- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02253043
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung des PINS-Stimulatorsystems für Patienten mit Alzheimer-Krankheit
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Zweck: Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer von Beijing PINS Medical Co., Ltd. hergestellten bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) als Behandlungsoption für Patienten mit kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Behinderungen zu überprüfen der Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Implantiertes Gerät zur Tiefenhirnstimulation Die Probanden werden dann angewiesen, das PINS-Gerät zur Tiefenhirnstimulation 12 Monate lang anzuwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia Fumin, PhD
- Telefonnummer: +86 13811534875
- E-Mail: pins_medical@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- 301 Hospatl
-
Kontakt:
- Xinguang Yu, MD
-
Kontakt:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 40 bis 80 Jahre alt;
- Subjekt mit AD, das gemäß den Kriterien für wahrscheinliche AD diagnostiziert wurde, wie sie vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) definiert wurden;
- Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Jahre die AD-Diagnose erhalten;
- Subjekt hat eine CDR von 0,5 oder 1,0;
- Ergebnis zwischen 20 und 28 bei der Mini Mental State Examination
- seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis von Cholinesterasehemmern einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörbehinderung;
- Versagen wichtiger Organe und unter schweren Bedingungen
- widerstrebend oder behindert sein, neuropsychologische Beurteilungen zu erhalten;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
- Der Prüfarzt und/oder der Prüfungsausschuss für die Einschreibung würden die Teilnahme an der Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation
DBS Implantat und Stimulation
|
PINS-Stimulatorsystem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von Baseline
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von Baseline
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
-
Beijing Pins Medical Co., LtdAbgeschlossen