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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung des PINS-Stimulatorsystems für Patienten mit Alzheimer-Krankheit

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Zweck: Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer von Beijing PINS Medical Co., Ltd. hergestellten bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) als Behandlungsoption für Patienten mit kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Behinderungen zu überprüfen der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sonstiges: Implantiertes Gerät zur Tiefenhirnstimulation Die Probanden werden dann angewiesen, das PINS-Gerät zur Tiefenhirnstimulation 12 Monate lang anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • 301 Hospatl
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, MD
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 40 bis 80 Jahre alt;
  2. Subjekt mit AD, das gemäß den Kriterien für wahrscheinliche AD diagnostiziert wurde, wie sie vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) definiert wurden;
  3. Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Jahre die AD-Diagnose erhalten;
  4. Subjekt hat eine CDR von 0,5 oder 1,0;
  5. Ergebnis zwischen 20 und 28 bei der Mini Mental State Examination
  6. seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis von Cholinesterasehemmern einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hörbehinderung;
  2. Versagen wichtiger Organe und unter schweren Bedingungen
  3. widerstrebend oder behindert sein, neuropsychologische Beurteilungen zu erhalten;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  6. Der Prüfarzt und/oder der Prüfungsausschuss für die Einschreibung würden die Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefenhirnstimulation
DBS Implantat und Stimulation
PINS-Stimulatorsystem
Andere Namen:
  • Gerät zur Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von Baseline
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von Baseline
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)

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