Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby systémem stimulace PINS pro pacienty s Alzheimerovou chorobou

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Účel: Účelem této klinické studie je ověřit dlouhodobou účinnost a bezpečnost bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) vyráběné společností Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako možnost léčby pro pacienty s kognitivním, behaviorálním a funkčním postižením. Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jiné: Zařízení s implantací hluboké mozkové stimulace Subjekty pak budou instruovány, aby po dobu 12 měsíců aplikovaly zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci PINS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • 301 Hospatl
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, MD
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 40 až 80 let;
  2. Subjekt s AD diagnostikovanou podle kritérií pro pravděpodobnou AD, jak jsou definována National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. Subjekt dostal diagnózu AD během posledních 2 let;
  4. Subjekt má CDR 0,5 nebo 1,0;
  5. Skóre mezi 20 a 28 na Mini Mental State Examination
  6. užívali stabilní dávku inhibitorů cholinesterázy po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sluchovým postižením;
  2. Selhání důležitých orgánů a v těžkých stavech
  3. Zdráhejte se nebo zdravotně postižení přijímat neuropsychologická vyšetření;
  4. účastnit se jiného klinického hodnocení;
  5. Má předpokládanou délku života < 1 rok.
  6. Zkoušející a/nebo komise pro přezkoumání zápisů by účast ve studii vylučovala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulace
DBS Implantát a stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
Systém stimulátoru PINS
Ostatní jména:
  • Zařízení pro hlubokou stimulaci mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (Beijing PINS Medical Co., Ltd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit