Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden PINS-stimulaattorijärjestelmän pitkäaikaishoidon turvallisuus ja teho
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Beijing PINS Medical Co., Ltd.:n tuottaman kahdenvälisen syväaivostimulaation (DBS) pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on kognitiivisia, käyttäytymis- ja toiminnallisia vammoja. Alzheimerin taudista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuta: Deep Brain Stimulation Implantoitu laite Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään PINS Deep Brain Stimulation Device -laitetta 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- 301 Hospatl
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinguang Yu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhipei Ling, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 40–80-vuotias;
- Potilaalla, jolla on AD, joka on diagnosoitu National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) määrittelemien todennäköisen AD:n kriteerien mukaisesti;
- koehenkilöt ovat saaneet AD-diagnoosin viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kohteen CDR on 0,5 tai 1,0;
- Pistemäärä 20–28 Mini Mental State -tutkimuksessa
- olet käyttänyt vakaan annoksen koliiniesteraasin estäjiä vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kuulovamma;
- Tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja vaikeissa olosuhteissa
- Ole haluton tai vammainen vastaanottamaan neuropsykologisia arviointeja;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Sen elinajanodote on < 1 vuosi.
- Tutkija ja/tai ilmoittautumisarviointikomitea estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syvä aivojen stimulaatio
DBS-implantti ja stimulaatio
|
PINS-stimulaattorijärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .