Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av långtidsbehandling av PINS-stimulatorsystem för patienter med Alzheimers sjukdom

13 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att verifiera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en bilateral djup hjärnstimulering (DBS) producerad av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som ett behandlingsalternativ för patienter med kognitiva, beteendemässiga och funktionsnedsättningar av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övrigt: Deep Brain Stimulation Implanterad enhet Försökspersoner kommer sedan att instrueras att applicera PINS Deep Brain Stimulation Device i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • 301 Hospatl
        • Kontakt:
          • Xinguang Yu, MD
        • Kontakt:
          • Zhipei Ling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är i åldern 40 till 80 år gammal;
  2. Patient med AD diagnostiserad enligt kriterierna för sannolik AD som definierats av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA);
  3. Försökspersonen har fått diagnosen AD inom de senaste 2 åren;
  4. Försökspersonen har en CDR på 0,5 eller 1,0;
  5. Poäng mellan 20 och 28 på Mini Mental State Examination
  6. har tagit en stabil dos av kolinesterashämmare i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hörselnedsättning;
  2. Fel på viktiga organ och under svåra tillstånd
  3. Vara motvilliga eller handikappade att ta emot neuropsykologiska bedömningar;
  4. Delta i andra kliniska prövningar;
  5. Har en förväntad livslängd på < 1 år.
  6. Utredaren och/eller inskrivningsgranskningskommittén skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djup hjärnstimulering
DBS Implantat och stimulering
Enhet: Deep Brain Stimulation (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
PINS-stimulatorsystem
Andra namn:
  • Enhet för djup hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala, kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 12 månader
Ändra från Baseline
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Demens Rating Scale
Tidsram: 12 månader
Ändra från Baseline
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera