Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность длительного лечения стимуляторной системой PINS у пациентов с болезнью Альцгеймера

13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Цель: целью данного клинического исследования является проверка долгосрочной эффективности и безопасности двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS), производимой компанией Beijing PINS Medical Co., Ltd., в качестве варианта лечения пациентов с когнитивными, поведенческими и функциональными нарушениями. болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другое: Имплантированное устройство для глубокой стимуляции мозга Субъекты будут проинструктированы применять устройство для глубокой стимуляции мозга PINS в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • 301 Hospatl
        • Контакт:
          • Xinguang Yu, MD
        • Контакт:
          • Zhipei Ling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 40 до 80 лет;
  2. Субъект с БА, диагностированной в соответствии с критериями вероятной БА, как определено Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта - Ассоциацией болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA);
  3. Субъекту был поставлен диагноз AD в течение последних 2 лет;
  4. Субъект имеет CDR 0,5 или 1,0;
  5. Набрать от 20 до 28 баллов по мини-тесту психического состояния
  6. принимают стабильную дозу ингибиторов холинэстеразы в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нарушением слуха;
  2. Отказы важных органов и при тяжелых состояниях
  3. нежелание или неспособность пройти нейропсихологическую оценку;
  4. Участвовать в другом клиническом исследовании;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  6. Исследователь и/или комитет по проверке набора исключат участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая стимуляция мозга
Имплантат DBS и стимуляция
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (Beijing PINS Medical Co., Ltd)
Система стимуляторов PINS
Другие имена:
  • Устройство для глубокой стимуляции мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера, когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться