非裔美国人休斯顿 HIITBAC (HIIT-BAC)
2018年11月9日 更新者：Winifred J. Hamilton, PhD、Baylor College of Medicine
针对非洲裔美国人更好地控制哮喘的休斯顿家庭综合干预 (HIITBAC)
这项研究的目的是改善哮喘控制不佳的非洲裔美国成年人的健康。
该研究将以家庭为基础的减少暴露和哮喘控制干预措施与加强的临床护理进行了比较，后者包括标准的临床预约以及来自详细暴露史的信息、哮喘教育、过敏评估和定制的哮喘自我管理计划使用动机访谈开发。
干预组接受加强的临床护理，以及定制的家庭环境暴露评估和多组分暴露减少和哮喘控制干预（大约 12 个月内进行五次家庭访问）。
研究概览
详细说明
研究假设是，在加强门诊护理的同时，增加整体的、以家庭为基础的环境暴露减少和哮喘控制干预措施，将使休斯顿地区非裔美国成年人的健康和生活质量的关键指标在统计上显着改善哮喘控制不佳。
这是一项实用的随机对照临床试验，比较了定制的、整体的、以患者为中心的、以家庭为基础的环境干预改善哮喘控制（“干预”）与加强临床护理的有效性。 两组均接受相同的临床护理，包括从详细的健康和暴露问卷中收集的自我报告信息、哮喘教育、过敏评估以及使用动机访谈制定的定制哮喘自我管理计划。 该研究的目的是评估以家庭为基础的干预对哮喘控制不佳的非裔美国成年人的真实效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非裔美国人
- 18岁或以上
- 哮喘控制不佳的诊断*
- 在得克萨斯州哈里斯县内固定住址，在接下来的 12 个月内无意搬迁
- 工作电话
英语口语流利
- 控制不佳的哮喘定义为 (1) 被医生诊断为过去患有哮喘并且目前患有哮喘，并且 (2) 满足以下一项或多项标准：(a) 一个或多个急诊室 (ED)，紧急前一年因哮喘而就诊或住院； (b) 符合国家哮喘教育和预防计划第三届哮喘诊断和管理专家组定义的“控制非常差”的哮喘（定义包括每日哮喘症状、每周夜间醒来两次或更多次、极其有限的正常活动，和/或每天使用短效 β 激动剂来控制症状）；和/或 (c) 哮喘控制测试得分为 19 分或更低。
排除标准：
- 严重的合并症——例如精神疾病控制不佳或需要强化治疗的情况，可以合理地预期 (1) 混淆本研究干预的效果，(2) 使参与者不太可能接受治疗计划，或 (3) 给家访小组带来安全问题。
- 可以合理预期的同时进行的肺部研究会混淆干预的效果。
- 住在集体生活设施中，例如疗养院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强临床护理
该手臂仅接受增强的临床护理。
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干预措施包括标准临床预约（包括肺活量测定），以及从详细的健康和暴露问卷中收集自我报告信息、哮喘教育、过敏评估，以及使用动机访谈制定的定制哮喘自我管理计划。
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实验性的：加强门诊护理 + 家庭干预
该组接受增强的临床护理干预以及家庭干预。
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干预措施包括标准临床预约（包括肺活量测定），以及从详细的健康和暴露问卷中收集自我报告信息、哮喘教育、过敏评估，以及使用动机访谈制定的定制哮喘自我管理计划。
以家庭为基础的部分包括环境暴露评估（观察和测量）和多组分暴露减少和哮喘控制干预（大约 12 个月的五次家庭访问）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试 (ACT) 评分的变化
大体时间：在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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自我报告。
ACT 是一个经过验证的 5 问题量表，用于评估过去 4 周的哮喘控制情况。
每个问题都有五种可能的回答，从 1（最差）到 5（最好）。
总分范围从 5（最差控制）到 25（最佳控制）。
一般来说，总分小于或等于 19 分表明控制不佳。
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在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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Juniper 迷你哮喘生活质量问卷评分 (MiniAQLQ) 的变化
大体时间：在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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自我报告。
经过验证的 15 项问卷，每个问题有七个可能的答案分数从 1（最差）到 7（最好）。
最低总分是 15（最差的哮喘生活质量）。
最高总分是 105（最佳哮喘生活质量）。
按照设计，个人的分数报告为平均值（总分/15）。
因此，可能的平均报告评分范围从 1（最差的哮喘生活质量）到 7（最好的哮喘生活质量）。
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在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科 (ED) 因哮喘就诊的变化
大体时间：在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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自我报告。
医疗保健利用问题来自经过验证的 CDC-BRFSS 哮喘调查。
对于此结果测量，我们使用了患者对“在过去 12 个月中，您因哮喘去了急诊室急诊室多少次？”的问题的回答。
我们收集了他们基线和退出诊所就诊前 12 个月的信息。
较高的就诊次数表明较差的哮喘控制。
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在基线（注册）和退出（注册后约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Winifred J Hamilton, PhD, SM、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年1月26日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (其他标识符：Baylor College of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者会收到他们个人的实验室、暴露和其他数据，以及他们定制的哮喘控制计划，以帮助他们控制哮喘。
该信息会酌情在门诊和/或家访时提供给参与者。
实验室结果也可以邮寄。
汇总数据已于 2018 年 5 月 1 日在区域市政厅向参与者提供，并应参与者退出时的要求通过邮件提供。
通过演示、网站、出版物和数据共享安排，患者/利益相关者咨询委员会和研究人员可以使用汇总和/或去识别化的数据。
除非参与者同意和 IRB 批准，否则不会向其他研究人员提供可识别的 IDP。
IPD 共享时间框架
研究方案和 ICF 已共享，可应要求提供。
在总体层面上，实用临床试验的初步结果已在 2018 年 2 月 12 日的专家组会议上提供给我们的患者/利益相关者咨询小组； 2018 年 5 月 1 日在地区市政厅讨论哮喘问题；以及在 2018 年 11 月通过邮件请求结果的参与者。
最终研究报告草案已于 2018 年 9 月提交给 PCORI，目前正在进行外部同行评审。
两份手稿——关于方法和初步结果——正在定稿以提交期刊。
随着我们开始二次分析，SAP 和分析代码目前正在进行改进，应该会在 2019 年可用。
IPD 共享访问标准
访问标准基于对协议和 ICF 中描述的个人参与者数据的保护。
莱斯大学金德城市数据库平台以及演示文稿和手稿中将以电子方式提供汇总和去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.