Le Houston HIITBAC pour les Afro-Américains (HIIT-BAC)
9 novembre 2018 mis à jour par: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
L'intervention intégrée à domicile de Houston ciblant un meilleur contrôle de l'asthme (HIITBAC) pour les Afro-Américains
Le but de cette étude est d'améliorer la santé des adultes afro-américains qui ont un asthme mal contrôlé.
L'étude compare une intervention de réduction de l'exposition et de contrôle de l'asthme à domicile à des soins en clinique améliorés qui comprennent un rendez-vous clinique standard ainsi que des informations provenant d'un historique d'exposition détaillé, d'une éducation sur l'asthme, d'une évaluation des allergies et d'un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme. développé à l'aide de l'entretien motivationnel.
Le groupe d'intervention reçoit des soins en clinique améliorés, ainsi qu'une évaluation personnalisée de l'exposition environnementale à domicile et une intervention de réduction de l'exposition à plusieurs composants et de contrôle de l'asthme (cinq visites à domicile sur environ 12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de l'étude est que l'ajout d'une intervention holistique de réduction de l'exposition environnementale et de contrôle de l'asthme à domicile à des soins en clinique améliorés entraînera des améliorations statistiquement significatives des mesures clés de la santé et de la qualité de vie chez les adultes afro-américains de la région de Houston. avec un asthme mal contrôlé.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique qui compare l'efficacité d'une intervention environnementale personnalisée, holistique, centrée sur le patient et à domicile pour améliorer le contrôle de l'asthme («l'intervention») avec des soins cliniques améliorés. Les deux bras reçoivent des soins en clinique identiques, y compris des informations d'auto-évaluation recueillies à partir de questionnaires détaillés sur la santé et l'exposition, une éducation sur l'asthme, une évaluation des allergies et un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme élaboré à l'aide d'entretiens motivationnels. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité réelle d'une intervention à domicile chez des adultes afro-américains souffrant d'asthme mal contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Harris Health Smith Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Afro-américain
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'asthme mal contrôlé*
- Adresse fixe dans le comté de Harris, Texas, sans intention de déménager dans les 12 mois suivants
- Numéro de téléphone de travail
Parler couramment l'anglais
- L'asthme mal maîtrisé a été défini comme (1) diagnostiqué par un médecin comme souffrant d'asthme dans le passé et souffrant actuellement d'asthme, et (2) remplissant un ou plusieurs des critères suivants : (a) un ou plusieurs services d'urgence (SU), visites de soins ou hospitalisations pour asthme au cours de l'année précédente ; (b) répond à la définition d'asthme « très mal contrôlé » telle que définie par le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, troisième groupe d'experts sur le diagnostic et la gestion de l'asthme (la définition inclut les symptômes quotidiens de l'asthme, les réveils nocturnes deux fois ou plus par semaine, activité normale extrêmement limitée et/ou utilisation quotidienne d'un bêta-agoniste à courte durée d'action pour le contrôle des symptômes) ; et/ou (c) un résultat au test de contrôle de l'asthme de 19 ou moins.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Conditions comorbides graves, telles qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée ou une condition nécessitant un traitement médical intense dont on pourrait raisonnablement s'attendre à (1) confondre les effets de l'intervention de cette étude, (2) rendre peu probable qu'un participant puisse suivre le traitement plan, ou (3) poser un problème de sécurité pour l'équipe de visite à domicile.
- Une étude pulmonaire simultanée dont on pourrait raisonnablement s'attendre à confondre les effets de l'intervention.
- Vivre dans un établissement de vie de groupe, comme une maison de retraite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins cliniques améliorés
Ce bras reçoit uniquement des soins améliorés en clinique.
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L'intervention comprend un rendez-vous clinique standard comprenant la spirométrie, ainsi que la collecte d'informations d'auto-évaluation à partir de questionnaires détaillés sur la santé et l'exposition, l'éducation sur l'asthme, l'évaluation des allergies et un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme élaboré à l'aide d'entretiens motivationnels.
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Expérimental: Soins cliniques améliorés + intervention à domicile
Ce bras reçoit l'intervention de soins améliorés en clinique, ainsi qu'une intervention à domicile.
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L'intervention comprend un rendez-vous clinique standard comprenant la spirométrie, ainsi que la collecte d'informations d'auto-évaluation à partir de questionnaires détaillés sur la santé et l'exposition, l'éducation sur l'asthme, l'évaluation des allergies et un plan personnalisé d'autogestion de l'asthme élaboré à l'aide d'entretiens motivationnels.
La composante à domicile comprend une évaluation de l'exposition environnementale (observée et mesurée) et une intervention à composantes multiples de réduction de l'exposition et de contrôle de l'asthme (cinq visites à domicile sur environ 12 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Auto-rapport.
L'ACT est une échelle validée de 5 questions évaluant le contrôle de l'asthme au cours des quatre semaines précédentes.
Chaque question a cinq réponses possibles, de 1 (la pire) à 5 (la meilleure).
Le score total varie de 5 (pire contrôle) à 25 (meilleur contrôle).
En général, un score total de 19 ou moins suggère un mauvais contrôle.
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Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie de Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ)
Délai: Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Auto-rapport.
Un questionnaire validé de 15 items, chaque question ayant sept réponses possibles notées de 1 (pire) à 7 (meilleure).
Le score total minimum est de 15 (pire qualité de vie liée à l'asthme).
Le score total maximum est de 105 (meilleure qualité de vie pour l'asthme).
Par conception, le score d'un individu est rapporté comme la moyenne (score total/15).
Ainsi, le score moyen possible rapporté varie de 1 (pire qualité de vie pour l'asthme) à 7 (meilleure qualité de vie pour l'asthme).
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Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les visites aux urgences pour l'asthme
Délai: Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Auto-rapport.
Les questions sur l'utilisation des soins de santé provenaient de l'enquête validée sur l'asthme du CDC-BRFSS.
Pour cette mesure de résultat, nous avons utilisé les réponses des patients à une question qui demandait "Au cours des 12 derniers mois, combien de fois vous êtes-vous rendu aux urgences d'un centre de soins d'urgence à cause de votre asthme ?".
Nous avons collecté ces informations pour les 12 mois précédant leurs visites à la clinique de référence et de sortie.
Un nombre plus élevé de visites suggère un moins bon contrôle de l'asthme.
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Au départ (inscription) et à la sortie (environ 12 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants reçoivent leurs données individuelles de laboratoire, d'exposition et autres, ainsi que leur plan de contrôle de l'asthme personnalisé, pour les aider à gérer leur asthme.
Ces informations sont transmises aux participants lors de visites à la clinique et/ou à domicile, selon le cas.
Les résultats de laboratoire peuvent également être envoyés par la poste.
Les données agrégées ont été mises à la disposition des participants lors d'une mairie régionale le 01/05/2018 et par courrier à la demande des participants à la sortie.
Des données agrégées et/ou anonymisées ont été et sont mises à la disposition du comité consultatif des patients/intervenants et des chercheurs par le biais de présentations, de sites Web, de publications et d'accords de partage de données.
Aucun IDP identifiable ne sera mis à la disposition d'autres chercheurs, sauf avec le consentement du participant et l'approbation de l'IRB.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude et l'ICF ont été partagés et sont disponibles sur demande.
Au niveau agrégé, les premiers résultats de l'essai clinique pragmatique ont été mis à la disposition de notre panel consultatif de patients/parties prenantes lors de la réunion du panel du 12 février 2018 ; à une mairie régionale sur l'asthme le 1er mai 2018; et aux participants qui ont demandé les résultats par courrier en novembre 2018.
Le projet de rapport de recherche final a été soumis au PCORI en septembre 2018 et fait l'objet d'un examen externe par des pairs.
Deux manuscrits - sur les méthodes et les résultats initiaux - sont en cours de finalisation pour soumission à la revue.
Le SAP et le code analytique sont actuellement en cours de raffinement alors que nous commençons nos analyses secondaires et devraient être disponibles en 2019.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès sont basés sur la protection des données individuelles des participants, comme décrit dans le protocole et l'ICF.
Les données agrégées et anonymisées seront mises à disposition par voie électronique, dans la plate-forme de base de données urbaines Kinder de l'Université Rice, ainsi que dans les présentations et les manuscrits.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .