Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Houston HIITBAC for afroamerikanere (HIIT-BAC)

9. november 2018 oppdatert av: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Houstons hjemmebaserte integrerte intervensjon rettet mot bedre astmakontroll (HIITBAC) for afroamerikanere

Hensikten med denne studien er å forbedre helsen til afroamerikanske voksne som har dårlig kontrollert astma. Studien sammenligner en hjemmebasert eksponeringsreduksjon og astmakontrollintervensjon med forbedret klinikkbehandling som inkluderer en standard klinisk avtale samt informasjon fra en detaljert eksponeringshistorie, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset selvbehandlingsplan for astma. utviklet ved hjelp av motiverende intervju. Intervensjonsgruppen mottar forbedret klinikkbehandling, samt en tilpasset hjemmebasert miljøeksponeringsvurdering og multikomponent eksponeringsreduksjon og astmakontrollintervensjon (fem hjemmebesøk over ca. 12 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at tillegg av en helhetlig, hjemmebasert miljøeksponeringsreduksjon og astmakontrollintervensjon til forbedret klinikkbehandling vil resultere i statistisk signifikante forbedringer i nøkkelmål for helse og livskvalitet blant afroamerikanske voksne i Houston-området. med dårlig kontrollert astma.

Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av en tilpasset, helhetlig, pasientsentrert, hjemmebasert miljøintervensjon for å forbedre astmakontroll ("intervensjonen") med forbedret klinikkbasert omsorg. Begge armene mottar identisk klinikkbehandling, inkludert innsamlet egenrapportinformasjon fra detaljerte spørreskjemaer om helse og eksponering, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset selvbehandlingsplan for astma utviklet ved hjelp av motiverende intervjuer. Hensikten med studien er å vurdere den virkelige effektiviteten av en hjemmebasert intervensjon hos afroamerikanske voksne med dårlig kontrollert astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • afroamerikansk
  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av dårlig kontrollert astma*
  • Fast adresse i Harris County, Texas, uten intensjon om å flytte innen de påfølgende 12 månedene
  • Telefonnummer som fungerer

  • Muntlig flytende engelsk

    • Dårlig kontrollert astma ble definert som (1) diagnostisert av en lege som tidligere har astma og for tiden har astma, og (2) oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: (a) en eller flere akuttmottak (ED), akutt omsorgsbesøk eller sykehusinnleggelser for astma i det foregående året; (b) oppfyller definisjonen av "veldig dårlig kontrollert" astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Astma (definisjonen inkluderer daglige astmasymptomer, natteoppvåkning to eller flere ganger per uke, ekstremt begrenset normal aktivitet og/eller daglig bruk av en korttidsvirkende beta-agonist for symptomkontroll); og/eller (c) en astmakontrolltestscore på 19 eller lavere.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlige komorbide tilstander - som en dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller en tilstand som krever intens medisinsk behandling som med rimelighet kan forventes å (1) forvirre effekten av denne studiens intervensjon, (2) gjøre det usannsynlig at en deltaker kan følge behandlingen planlegge, eller (3) utgjøre et sikkerhetsproblem for hjemmebesøksteamet.
  • En samtidig lungestudie som med rimelighet kunne forventes å forvirre effektene av intervensjonen.
  • Bor i et gruppebolig, for eksempel et sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhanced Clinic Care
Denne armen mottar kun forbedret klinikkbehandling.
Annen: Enhanced Clinic Care
Intervensjonen inkluderer en standard klinisk avtale inkludert spirometri, samt innsamling av selvrapporteringsinformasjon fra detaljerte helse- og eksponeringsspørreskjemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvbehandlingsplan utviklet ved hjelp av motiverende intervjuer.
Eksperimentell: Forbedret klinikk omsorg + hjemmeintervensjon
Denne armen mottar den forbedrede klinikkintervensjonen, så vel som en hjemmebasert intervensjon.
Annen: Enhanced Clinic Care
Intervensjonen inkluderer en standard klinisk avtale inkludert spirometri, samt innsamling av selvrapporteringsinformasjon fra detaljerte helse- og eksponeringsspørreskjemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvbehandlingsplan utviklet ved hjelp av motiverende intervjuer.
Annen: Forbedret klinikk omsorg + hjemmeintervensjon
Den hjemmebaserte komponenten inkluderer miljøeksponeringsvurdering (observert og målt) og en multikomponent eksponeringsreduksjon og astmakontrollintervensjon (fem hjemmebesøk over ca. 12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for astmakontrolltest (ACT).
Tidsramme: Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)
Selvrapportering. ACT er en validert 5-spørsmålsskala som vurderer astmakontroll over de foregående fire ukene. Hvert spørsmål har fem mulige svar, fra 1 (dårligst) til 5 (best). Den totale poengsummen varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (beste kontroll). Generelt antyder en totalscore på 19 eller mindre dårlig kontroll.
Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)
Endring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire Score (MiniAQLQ)
Tidsramme: Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)
Selvrapportering. Et validert 15-elements spørreskjema, der hvert spørsmål har syv mulige svar score fra 1 (dårligst) til 7 (best). Minste totalscore er 15 (verste astma-livskvalitet). Maksimal totalscore er 105 (best astma-livskvalitet). Ved design rapporteres en persons poengsum som gjennomsnitt (total poengsum/15). Dermed varierer den mulige gjennomsnittlige rapporterte skåren fra 1 (dårlig astma-livskvalitet) til 7 (best astma-livskvalitet).
Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)
Selvrapportering. Spørsmålene om bruk av helsetjenester var fra den validerte CDC-BRFSS astmaundersøkelsen. For dette utfallsmålet brukte vi pasientsvar på et spørsmål som spurte "I løpet av de siste 12 månedene, hvor mange ganger skal du besøke en legevakt eller akuttmottak på grunn av astmaen din?". Vi samlet inn denne informasjonen for de 12 månedene før deres baseline- og avsluttende klinikkbesøk. Et høyere antall besøk tyder på dårligere astmakontroll.
Ved baseline (påmelding) og utgang (omtrent 12 mnd etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne mottar deres individuelle laboratorie-, eksponerings- og andre data, samt deres tilpassede astmakontrollplan, for å hjelpe dem med å håndtere astmaen. Denne informasjonen leveres til deltakerne på klinikken og/eller ved hjemmebesøk etter behov. Laboratorieresultater kan også sendes per post. Samlede data ble gjort tilgjengelig for deltakerne på et regionalt rådhus 5/1/2018 og per post som forespurt ved utgang av deltakerne. Samlede og/eller avidentifiserte data ble og blir gjort tilgjengelig for pasient-/interessentrådgivningen og for forskere gjennom presentasjoner, nettsider, publikasjoner og datadelingsordninger. Ingen identifiserbar IDP vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere unntatt gjennom samtykke fra deltakeren og IRB-godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og ICF har blitt delt og er tilgjengelig på forespørsel. På det aggregerte nivået ble de første funnene fra den pragmatiske kliniske utprøvingen gjort tilgjengelig for vårt rådgivende panel for pasient/interessenter på panelmøtet 12. februar 2018; på et regionalt rådhus om astma 1. mai 2018; og til deltakere som ba om resultater per post i november 2018. Utkastet til endelig forskningsrapport ble sendt til PCORI i september 2018 og er under ekstern fagfellevurdering. To manuskripter - om metoder og innledende resultater - blir ferdigstilt for journalinnsending. SAP og analytisk kode er for tiden under foredling når vi starter våre sekundære analyser og bør være tilgjengelig i 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er basert på beskyttelse av individuelle deltakerdata som beskrevet i protokollen og ICF. Samlede og avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig elektronisk, i Rice University Kinder Urban Data Base Platform, og i presentasjoner og manuskripter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhanced Clinic Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere