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O Houston HIITBAC para afro-americanos (HIIT-BAC)

9 de novembro de 2018 atualizado por: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

The Houston Home-Based Integrated Intervention Targeting Better Asthma Control (HIITBAC) para afro-americanos

O objetivo deste estudo é melhorar a saúde de adultos afro-americanos com asma mal controlada. O estudo compara uma redução da exposição domiciliar e uma intervenção de controle da asma com cuidados clínicos aprimorados que incluem uma consulta clínica padrão, bem como informações de um histórico detalhado de exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias e um plano personalizado de autogerenciamento da asma. desenvolvido por meio de entrevista motivacional. O grupo de intervenção recebe atendimento clínico aprimorado, bem como uma avaliação personalizada da exposição ambiental domiciliar e redução da exposição a vários componentes e intervenção de controle da asma (cinco visitas domiciliares em aproximadamente 12 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que a adição de uma redução holística da exposição ambiental domiciliar e intervenção de controle da asma para melhorar o atendimento na clínica resultará em melhorias estatisticamente significativas nas principais medidas de saúde e qualidade de vida entre os adultos afro-americanos da área de Houston com asma mal controlada.

Este é um ensaio clínico randomizado controlado pragmático que compara a eficácia de uma intervenção ambiental domiciliar personalizada, holística, centrada no paciente para melhorar o controle da asma (a "intervenção") com cuidados clínicos aprimorados. Ambos os braços recebem atendimento clínico idêntico, incluindo informações coletadas de auto-relato de questionários detalhados de saúde e exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias e um plano personalizado de autogerenciamento da asma desenvolvido por meio de entrevista motivacional. A intenção do estudo é avaliar a eficácia na vida real de uma intervenção domiciliar em adultos afro-americanos com asma mal controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Afro-americano
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de asma mal controlada*
  • Endereço fixo no Condado de Harris, Texas, sem intenção de mudança nos próximos 12 meses
  • Número de telefone de trabalho

  • Verbalmente fluente em inglês

    • Asma mal controlada foi definida como (1) diagnosticada por um médico como tendo asma no passado e atualmente tem asma, e (2) preenche um ou mais dos seguintes critérios: (a) um ou mais departamentos de emergência (DE), urgência atendimentos ou internações por asma no último ano; (b) atende à definição de asma "muito mal controlada" conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, Terceiro Painel de Especialistas no Diagnóstico e Tratamento da Asma (a definição inclui sintomas diários de asma, despertares noturnos duas ou mais vezes por semana, atividade normal extremamente limitada e/ou uso diário de um beta-agonista de ação curta para controle dos sintomas); e/ou (c) uma pontuação no Teste de Controle da Asma de 19 ou menos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Condições comórbidas graves - como uma doença psiquiátrica mal controlada ou uma condição que requer tratamento médico intenso que poderia razoavelmente (1) confundir os efeitos da intervenção deste estudo, (2) tornar improvável que um participante pudesse seguir o tratamento plano, ou (3) representam um problema de segurança para a equipe de visita domiciliar.
  • Um estudo pulmonar concomitante que poderia razoavelmente confundir os efeitos da intervenção.
  • Morar em uma instalação de vida em grupo, como uma casa de repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atendimento clínico aprimorado
Este braço recebe apenas cuidados avançados na clínica.
Outro: Atendimento clínico aprimorado
A intervenção inclui uma consulta clínica padrão, incluindo espirometria, bem como coleta de informações de autorrelato de questionários detalhados de saúde e exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias e um plano personalizado de autogerenciamento da asma desenvolvido por meio de entrevista motivacional.
Experimental: Atendimento clínico aprimorado + intervenção domiciliar
Este braço recebe a intervenção de cuidado na clínica aprimorada, bem como uma intervenção domiciliar.
Outro: Atendimento clínico aprimorado
A intervenção inclui uma consulta clínica padrão, incluindo espirometria, bem como coleta de informações de autorrelato de questionários detalhados de saúde e exposição, educação sobre asma, avaliação de alergias e um plano personalizado de autogerenciamento da asma desenvolvido por meio de entrevista motivacional.
Outro: Atendimento clínico aprimorado + intervenção domiciliar
O componente domiciliar inclui avaliação da exposição ambiental (observada e medida) e uma redução da exposição multicomponente e intervenção de controle da asma (cinco visitas domiciliares em aproximadamente 12 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)
Auto relatório. O ACT é uma escala validada de 5 questões que avalia o controle da asma nas últimas quatro semanas. Cada pergunta tem cinco respostas possíveis, de 1 (pior) a 5 (melhor). A pontuação total varia de 5 (pior controle) a 25 (melhor controle). Em geral, uma pontuação total de 19 ou menos sugere controle deficiente.
No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ)
Prazo: No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)
Auto relatório. Um questionário validado de 15 itens, com cada pergunta tendo sete respostas possíveis, com pontuação de 1 (pior) a 7 (melhor). O escore total mínimo é 15 (pior qualidade de vida em asma). A pontuação total máxima é 105 (melhor qualidade de vida em asma). Por design, a pontuação de um indivíduo é relatada como a média (pontuação total/15). Assim, a possível pontuação média relatada varia de 1 (pior qualidade de vida da asma) a 7 (melhor qualidade de vida da asma).
No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Visitas do Departamento de Emergência (DE) para Asma
Prazo: No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)
Auto relatório. As perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde eram do CDC-BRFSS Asthma Survey validado. Para esta medida de resultado, usamos as respostas dos pacientes a uma pergunta que perguntava "Durante os últimos 12 meses, quantas vezes você visitou uma sala de emergência de um centro de atendimento de urgência por causa de sua asma?". Coletamos essas informações durante os 12 meses anteriores às visitas clínicas iniciais e finais. Um maior número de visitas sugere pior controle da asma.
No início (inscrição) e saída (aproximadamente 12 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes recebem seus dados individuais de laboratório, exposição e outros, bem como seu plano personalizado de controle da asma, para ajudá-los a controlar sua asma. Esta informação é entregue aos participantes na clínica e/ou em visitas domiciliares, conforme apropriado. Os resultados laboratoriais também podem ser enviados por correio. Os dados agregados foram disponibilizados aos participantes em uma Câmara Municipal regional 01/05/2018 e por correio conforme solicitado na saída pelos participantes. Dados agregados e/ou não identificados foram e estão sendo disponibilizados ao Conselho Consultivo de Pacientes/Partes Interessadas e aos pesquisadores por meio de apresentações, sites, publicações e acordos de compartilhamento de dados. Nenhum IDP identificável será disponibilizado a outros pesquisadores, exceto mediante consentimento do participante e aprovação do IRB.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o TCLE foram compartilhados e estão disponíveis mediante solicitação. No nível agregado, as descobertas iniciais do ensaio clínico pragmático foram disponibilizadas ao nosso Painel Consultivo de Pacientes/Partes Interessadas na reunião do painel de 12 de fevereiro de 2018; em uma prefeitura regional sobre asma em 1º de maio de 2018; e aos participantes que solicitaram resultados por correio em novembro de 2018. O Rascunho do Relatório Final de Pesquisa foi submetido ao PCORI em setembro de 2018 e está passando por uma revisão externa por pares. Dois manuscritos - sobre métodos e resultados iniciais - estão sendo finalizados para submissão à revista. O SAP e o código analítico estão passando por refinamento quando começamos nossas análises secundárias e devem estar disponíveis em 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são baseados na proteção dos dados individuais dos participantes, conforme descrito no protocolo e na CIF. Dados agregados e não identificados serão disponibilizados eletronicamente, na Plataforma de Banco de Dados Urbano Kinder da Rice University e em apresentações e manuscritos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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