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Der Houston HIITBAC für Afroamerikaner (HIIT-BAC)

9. November 2018 aktualisiert von: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Die Houston Home-Based Integrated Intervention Targeting Better Asthma Control (HIITBAC) für Afroamerikaner

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesundheit afroamerikanischer Erwachsener mit schlecht kontrolliertem Asthma zu verbessern. Die Studie vergleicht eine häusliche Expositionsreduzierung und Asthmakontrollintervention mit einer verbesserten klinischen Versorgung, die einen standardmäßigen klinischen Termin sowie Informationen aus einer detaillierten Expositionshistorie, Asthmaaufklärung, Beurteilung von Allergien und einem maßgeschneiderten Asthma-Selbstmanagementplan umfasst entwickelt durch motivierende Interviews. Die Interventionsgruppe erhält eine verbesserte klinische Betreuung sowie eine maßgeschneiderte Beurteilung der Umweltexposition zu Hause und eine Mehrkomponenten-Expositionsreduzierung sowie eine Intervention zur Asthmakontrolle (fünf Hausbesuche über etwa 12 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese ist, dass die Hinzufügung einer ganzheitlichen, häuslichen Reduzierung der Umweltexposition und einer Asthmakontrollintervention zu einer verbesserten klinischen Versorgung zu statistisch signifikanten Verbesserungen führen wird Schlüsselindikatoren für Gesundheit und Lebensqualität bei afroamerikanischen Erwachsenen im Raum Houston mit schlecht kontrolliertem Asthma.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten, ganzheitlichen, patientenzentrierten häuslichen Umgebungsintervention zur Verbesserung der Asthmakontrolle (die „Intervention“) mit einer verbesserten klinikbasierten Versorgung vergleicht. Beide Arme erhalten in der Klinik die gleiche Betreuung, einschließlich gesammelter Selbstberichtsinformationen aus detaillierten Gesundheits- und Expositionsfragebögen, Asthmaaufklärung, Beurteilung von Allergien und eines maßgeschneiderten Asthma-Selbstmanagementplans, der mithilfe von Motivationsinterviews entwickelt wurde. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer häuslichen Intervention bei afroamerikanischen Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem Asthma im wirklichen Leben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Afroamerikaner
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von schlecht kontrolliertem Asthma*
  • Feste Adresse in Harris County, Texas, ohne Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen
  • Funktionierende Telefonnummer

  • Verbal fließend Englisch

    • Schlecht kontrolliertes Asthma wurde definiert als (1) wenn von einem Arzt in der Vergangenheit Asthma diagnostiziert wurde und er derzeit Asthma hat und (2) eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: (a) eine oder mehrere Notaufnahmen (ED), dringend Pflegebesuche oder Krankenhausaufenthalte wegen Asthma im Vorjahr; (b) erfüllt die Definition von „sehr schlecht kontrolliertem“ Asthma gemäß der Definition des National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma (die Definition umfasst tägliche Asthmasymptome, nächtliches Aufwachen zwei- oder mehrmals pro Woche, extrem eingeschränkte normale Aktivität und/oder tägliche Einnahme eines kurzwirksamen Beta-Agonisten zur Symptomkontrolle); und/oder (c) ein Asthma-Kontrolltest-Ergebnis von 19 oder weniger.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere komorbide Zustände – wie eine schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder ein Zustand, der eine intensive medizinische Behandlung erfordert, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er (1) die Auswirkungen der Intervention dieser Studie beeinträchtigt und (2) es unwahrscheinlich macht, dass ein Teilnehmer der Behandlung folgen kann planen oder (3) ein Sicherheitsrisiko für das Hausbesuchsteam darstellen.
  • Eine gleichzeitige Lungenstudie, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Auswirkungen des Eingriffs verfälscht.
  • Leben in einer Wohngemeinschaft, beispielsweise einem Pflegeheim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Klinikversorgung
Dieser Arm wird nur in der Klinik intensiver betreut.
Sonstiges: Verbesserte Klinikversorgung
Die Intervention umfasst einen standardmäßigen klinischen Termin einschließlich Spirometrie sowie die Sammlung von Selbstberichtsinformationen aus detaillierten Gesundheits- und Expositionsfragebögen, Asthmaaufklärung, Beurteilung von Allergien und einen maßgeschneiderten Asthma-Selbstmanagementplan, der mithilfe motivierender Interviews entwickelt wurde.
Experimental: Verbesserte klinische Pflege + häusliche Intervention
Dieser Arm erhält die erweiterte klinische Pflegeintervention sowie eine häusliche Intervention.
Sonstiges: Verbesserte Klinikversorgung
Die Intervention umfasst einen standardmäßigen klinischen Termin einschließlich Spirometrie sowie die Sammlung von Selbstberichtsinformationen aus detaillierten Gesundheits- und Expositionsfragebögen, Asthmaaufklärung, Beurteilung von Allergien und einen maßgeschneiderten Asthma-Selbstmanagementplan, der mithilfe motivierender Interviews entwickelt wurde.
Sonstiges: Verbesserte klinische Pflege + häusliche Intervention
Die häusliche Komponente umfasst die Bewertung der Umweltexposition (beobachtet und gemessen) sowie eine mehrkomponentige Expositionsreduzierung und Asthmakontrollintervention (fünf Hausbesuche über etwa 12 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACT-Ergebnisses (Asthma Control Test).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)
Selbstbericht. Die ACT ist eine validierte 5-Fragen-Skala zur Beurteilung der Asthmakontrolle in den letzten vier Wochen. Für jede Frage gibt es fünf mögliche Antworten, von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (schlechteste Kontrolle) bis 25 (beste Kontrolle). Im Allgemeinen deutet ein Gesamtscore von 19 oder weniger auf eine schlechte Kontrolle hin.
Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)
Änderung des Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire Score (MiniAQLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)
Selbstbericht. Ein validierter 15-Punkte-Fragebogen, wobei jede Frage sieben mögliche Antworten mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) hat. Die Mindestgesamtpunktzahl beträgt 15 (schlechteste Asthma-Lebensqualität). Der maximale Gesamtscore beträgt 105 (beste Asthma-Lebensqualität). Absichtlich wird die Punktzahl einer Person als Mittelwert angegeben (Gesamtpunktzahl/15). Somit liegt der mögliche mittlere gemeldete Wert zwischen 1 (schlechteste Asthma-Lebensqualität) und 7 (beste Asthma-Lebensqualität).
Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)
Selbstbericht. Die Fragen zur Gesundheitsversorgung stammten aus der validierten Asthma-Umfrage des CDC-BRFSS. Für diese Ergebnismessung verwendeten wir Patientenantworten auf die Frage „Wie oft haben Sie in den letzten 12 Monaten wegen Ihres Asthmas die Notaufnahme eines Notfallzentrums aufgesucht?“ Wir haben diese Informationen für die 12 Monate vor ihren ersten und letzten Klinikbesuchen gesammelt. Eine höhere Anzahl von Besuchen deutet auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
Zu Studienbeginn (Einschreibung) und Ausstieg (ca. 12 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten ihre individuellen Labor-, Expositions- und anderen Daten sowie ihren individuellen Asthmakontrollplan, um sie bei der Bewältigung ihres Asthmas zu unterstützen. Diese Informationen werden den Teilnehmern je nach Bedarf in der Klinik und/oder bei Hausbesuchen übermittelt. Laborergebnisse können auch per Post verschickt werden. Die aggregierten Daten wurden den Teilnehmern am 01.05.2018 in einem regionalen Rathaus und auf Wunsch der Teilnehmer beim Verlassen per Post zur Verfügung gestellt. Aggregierte und/oder anonymisierte Daten wurden und werden dem Patienten-/Stakeholder-Beratungsgremium und den Forschern durch Präsentationen, Websites, Veröffentlichungen und Datenaustauschvereinbarungen zur Verfügung gestellt. Anderen Forschern wird kein identifizierbarer IDP zur Verfügung gestellt, außer mit Zustimmung des Teilnehmers und IRB-Genehmigung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und die ICF wurden geteilt und sind auf Anfrage erhältlich. Auf aggregierter Ebene wurden die ersten Ergebnisse der pragmatischen klinischen Studie unserem Patienten-/Stakeholder-Beratungsgremium auf der Sitzung des Gremiums am 12. Februar 2018 zur Verfügung gestellt; in einem regionalen Rathaus zum Thema Asthma am 1. Mai 2018; und an Teilnehmer, die im November 2018 Ergebnisse per Post angefordert haben. Der Entwurf des endgültigen Forschungsberichts wurde im September 2018 bei PCORI eingereicht und wird derzeit einem externen Peer-Review unterzogen. Zwei Manuskripte – zu Methoden und ersten Ergebnissen – werden derzeit für die Einreichung in Zeitschriften fertiggestellt. Der SAP- und Analysecode wird derzeit verfeinert, während wir mit unseren Sekundäranalysen beginnen, und sollte 2019 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien basieren auf dem Schutz individueller Teilnehmerdaten, wie im Protokoll und im ICF beschrieben. Aggregierte und anonymisierte Daten werden elektronisch, auf der Kinder-Urban-Datenbankplattform der Rice University sowie in Präsentationen und Manuskripten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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