Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Houston HIITBAC for afroamerikanere (HIIT-BAC)

9. november 2018 opdateret af: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Houstons hjemmebaserede integrerede intervention rettet mod bedre astmakontrol (HIITBAC) for afroamerikanere

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sundheden for afroamerikanske voksne, som har dårligt kontrolleret astma. Undersøgelsen sammenligner en hjemmebaseret eksponeringsreduktion og astmakontrolintervention med forbedret klinikbehandling, der inkluderer en standard klinisk aftale samt information fra en detaljeret eksponeringshistorie, astmauddannelse, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvhåndteringsplan udviklet ved hjælp af motiverende samtale. Interventionsgruppen modtager forbedret klinikpleje samt en tilpasset hjemmebaseret miljøeksponeringsvurdering og multikomponent eksponeringsreduktion og astmakontrolintervention (fem hjemmebesøg over ca. 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at tilføjelsen af ​​en holistisk, hjemmebaseret miljøeksponeringsreduktion og astmakontrolintervention til forbedret klinikpleje vil resultere i statistisk signifikante forbedringer i nøglemål for sundhed og livskvalitet blandt afroamerikanske voksne i Houston-området med dårligt kontrolleret astma.

Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en tilpasset, holistisk, patientcentreret, hjemmebaseret miljøindsats til forbedring af astmakontrol ("interventionen") med forbedret klinikbaseret pleje. Begge arme modtager identisk klinikbehandling, herunder indsamlet selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvhåndteringsplan udviklet ved hjælp af motiverende interviews. Hensigten med undersøgelsen er at vurdere den virkelige effektivitet af en hjemmebaseret intervention hos afroamerikanske voksne med dårligt kontrolleret astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Afro amerikaner
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af dårligt kontrolleret astma*
  • Fast adresse i Harris County, Texas, uden intention om at flytte inden for de følgende 12 måneder
  • Arbejdstelefonnummer

  • mundtligt flydende engelsk

    • Dårligt kontrolleret astma blev defineret som (1) diagnosticeret af en læge som tidligere har astma og i øjeblikket har astma, og (2) opfylder et eller flere af følgende kriterier: (a) en eller flere akutmodtagelser (ED), akut plejebesøg eller hospitalsindlæggelser for astma i det foregående år; (b) opfylder definitionen af ​​"meget dårligt kontrolleret" astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Astma (definition inkluderer daglige astmasymptomer, natteopvågninger to eller flere gange om ugen, ekstremt begrænset normal aktivitet og/eller daglig brug af en korttidsvirkende beta-agonist til symptomkontrol); og/eller (c) en astmakontroltestscore på 19 eller lavere.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlige komorbide tilstande - såsom en dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kræver intens medicinsk behandling, der med rimelighed kunne forventes at (1) forvirre virkningerne af denne undersøgelses intervention, (2) gør det usandsynligt, at en deltager kan følge behandlingen planlægge, eller (3) udgøre et sikkerhedsproblem for hjemmebesøgsholdet.
  • En samtidig lungeundersøgelse, der med rimelighed kunne forventes at forvirre virkningerne af interventionen.
  • Bor i en gruppebolig, såsom et plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret klinikpleje
Denne arm modtager kun forbedret klinikbehandling.
Andet: Forbedret klinikpleje
Interventionen omfatter en standard klinisk aftale inklusive spirometri samt indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvhåndteringsplan udviklet ved hjælp af motiverende interviews.
Eksperimentel: Enhanced Clinic Care + Home Intervention
Denne arm modtager den forbedrede klinikintervention såvel som en hjemmebaseret intervention.
Andet: Forbedret klinikpleje
Interventionen omfatter en standard klinisk aftale inklusive spirometri samt indsamling af selvrapporteringsoplysninger fra detaljerede sundheds- og eksponeringsspørgeskemaer, astmaundervisning, vurdering for allergier og en tilpasset astma-selvhåndteringsplan udviklet ved hjælp af motiverende interviews.
Andet: Enhanced Clinic Care + Home Intervention
Den hjemmebaserede komponent omfatter miljøeksponeringsvurdering (observeret og målt) og en multikomponent eksponeringsreduktion og astmakontrolintervention (fem hjemmebesøg over ca. 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)
Selvrapportering. ACT er en valideret 5-spørgsmålsskala, der vurderer astmakontrol over de foregående fire uger. Hvert spørgsmål har fem mulige svar, fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Den samlede score spænder fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (bedste kontrol). Generelt tyder en samlet score på 19 eller mindre på dårlig kontrol.
Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)
Ændring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire Score (MiniAQLQ)
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)
Selvrapportering. Et valideret spørgeskema med 15 punkter, hvor hvert spørgsmål har syv mulige svar scorer fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Minimum samlet score er 15 (værste astma livskvalitet). Den maksimale totalscore er 105 (bedste astma-livskvalitet). Ved design rapporteres en persons score som middelværdi (total score/15). Den mulige gennemsnitlige rapporterede score varierer fra 1 (værste astma-livskvalitet) til 7 (bedste astma-livskvalitet).
Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akutmodtagelsesbesøg (ED) for astma
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)
Selvrapportering. Spørgsmålene om sundhedsanvendelse var fra den validerede CDC-BRFSS Astmaundersøgelse. Til dette resultatmål brugte vi patientsvar på et spørgsmål, der spurgte "I løbet af de sidste 12 måneder, hvor mange gange skal du besøge en skadestue på akutmodtagelsescentret på grund af din astma?". Vi indsamlede disse oplysninger for de 12 måneder forud for deres baseline- og forlade klinikbesøg. Et højere antal besøg tyder på dårligere astmakontrol.
Ved baseline (tilmelding) og exit (ca. 12 mdr. efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne modtager deres individuelle laboratorie-, eksponerings- og andre data samt deres tilpassede astmakontrolplan for at hjælpe dem med at håndtere deres astma. Disse oplysninger leveres til deltagerne på klinikken og/eller ved hjemmebesøg, alt efter hvad der er relevant. Laboratorieresultater kan også sendes med posten. Samlede data blev stillet til rådighed for deltagerne på et regionalt rådhus 5/1/2018 og via post som anmodet om ved udgang af deltagerne. Samlede og/eller afidentificerede data blev og bliver gjort tilgængelige for Patient/Stakeholder Advisory Board og for forskere gennem præsentationer, hjemmesider, publikationer og datadelingsordninger. Ingen identificerbar IDP vil blive gjort tilgængelig for andre forskere undtagen gennem samtykke fra deltageren og IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og ICF er blevet delt og er tilgængelige på anmodning. På det samlede niveau blev de indledende resultater af det pragmatiske kliniske forsøg gjort tilgængelige for vores Patient/Stakeholder Advisory Panel på panelmødet den 12. februar 2018; på et regionalt rådhus om astma den 1. maj 2018; og til deltagere, der anmodede om resultater via mail i november 2018. Udkastet til den endelige forskningsrapport blev indsendt til PCORI i september 2018 og er under ekstern peer review. To manuskripter - om metoder og indledende resultater - er ved at blive færdiggjort til journalindsendelse. SAP og analytisk kode er i øjeblikket under forfining, da vi begynder vores sekundære analyser og skulle være tilgængelige i 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er baseret på beskyttelse af individuelle deltagerdata som beskrevet i protokollen og ICF. Samlede og afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige elektronisk i Rice University Kinder Urban Data Base Platform og i præsentationer og manuskripter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret klinikpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner