A houstoni HIITBAC az afroamerikaiak számára (HIIT-BAC)
2018. november 9. frissítette: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
A houstoni otthoni integrált beavatkozás, amely jobb asztmakontrollt céloz (HIITBAC) afro-amerikaiak számára
A tanulmány célja a rosszul kontrollált asztmában szenvedő afro-amerikai felnőttek egészségének javítása.
A tanulmány összehasonlítja az otthoni expozíciócsökkentést és az asztmakontroll-beavatkozást a fokozott klinikai ellátással, amely magában foglalja a szokásos klinikai időpontot, valamint a részletes expozíciós előzményekből, az asztmával kapcsolatos oktatásból, az allergiák felméréséből és egy személyre szabott asztma önkezelési tervből származó információkat. motivációs interjúval dolgozták ki.
Az intervenciós csoport fokozott klinikai ellátásban, valamint személyre szabott otthoni környezeti expozíciós értékelésben, valamint többkomponensű expozíciócsökkentésben és asztmakontroll beavatkozásban részesül (öt otthoni vizit körülbelül 12 hónap alatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány hipotézise az, hogy egy holisztikus, otthoni környezeti expozíció-csökkentés és az asztmakontroll-beavatkozás hozzáadása a fokozott klinikai ellátáshoz statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a Houston körzetében élő afroamerikai felnőttek egészségének és életminőségének kulcsfontosságú mutatóiban. rosszul kontrollált asztmával.
Ez egy pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az asztmakontroll javítását célzó testreszabott, holisztikus, betegközpontú, otthoni környezeti beavatkozás (a „beavatkozás”) hatékonyságát a fokozott klinikai alapú ellátással. Mindkét kar azonos, a klinikán belüli ellátásban részesül, beleértve a részletes egészségügyi és expozíciós kérdőívekből összegyűjtött önbevallási információkat, az asztma oktatását, az allergiák felmérését, valamint a motivációs interjúk segítségével kidolgozott, testreszabott asztma önkezelési tervet. A tanulmány célja az otthoni beavatkozás valós hatékonyságának felmérése rosszul kontrollált asztmában szenvedő afroamerikai felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Afro-amerikai
- 18 éves vagy idősebb
- A rosszul kontrollált asztma diagnózisa*
- Fix cím a texasi Harris megyében, nem szándékozik elköltözni a következő 12 hónapon belül
- Munkahelyi telefonszám
Folyékonyan beszél angolul
- A rosszul kontrollált asztmát úgy határozták meg, hogy (1) az orvos asztmásként diagnosztizálta a múltban, és jelenleg is asztmája van, és (2) megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: (a) egy vagy több sürgősségi osztály (ED), sürgős asztma miatti gondozási látogatások vagy kórházi kezelések az előző évben; (b) megfelel a "nagyon rosszul kontrollált" asztma definíciójának, amelyet a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program, az asztma diagnosztizálásával és kezelésével foglalkozó harmadik szakértői testület definiált (a meghatározás magában foglalja a napi asztmás tüneteket, az éjszakai ébredéseket hetente kétszer vagy többször, rendkívül korlátozott normál aktivitás és/vagy rövid hatású béta-agonista napi használata a tünetek kezelésére); és/vagy (c) az asztmakontroll teszt pontszáma 19 vagy alacsonyabb.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Súlyos társbetegségek – például rosszul kontrollált pszichiátriai betegség vagy intenzív orvosi kezelést igénylő állapot, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy (1) összezavarja e vizsgálat beavatkozásának hatásait, (2) valószínűtlenné teszi, hogy egy résztvevő követni tudja a kezelést. terv, vagy (3) biztonsági problémát jelent a hazalátogató csapat számára.
- Egyidejű tüdővizsgálat, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy összezavarja a beavatkozás hatásait.
- Csoportos lakólétesítményben, például idősek otthonában való élés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett klinikai ellátás
Ez a kar csak fokozott klinikai ellátásban részesül.
|
A beavatkozás magában foglal egy standard klinikai időpontot, beleértve a spirometriát, valamint az önbevallási információk összegyűjtését a részletes egészségügyi és expozíciós kérdőívekből, az asztma oktatását, az allergiák felmérését, valamint egy személyre szabott asztma önkezelési tervet, amelyet motivációs interjúk segítségével fejlesztettek ki.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett klinikai gondozás + otthoni beavatkozás
Ez a kar megkapja a fokozott klinikai ellátást, valamint az otthoni beavatkozást.
|
A beavatkozás magában foglal egy standard klinikai időpontot, beleértve a spirometriát, valamint az önbevallási információk összegyűjtését a részletes egészségügyi és expozíciós kérdőívekből, az asztma oktatását, az allergiák felmérését, valamint egy személyre szabott asztma önkezelési tervet, amelyet motivációs interjúk segítségével fejlesztettek ki.
Az otthoni komponens magában foglalja a környezeti expozíció értékelését (megfigyelt és mért), valamint többkomponensű expozíciócsökkentést és asztmakontroll-beavatkozást (öt otthoni látogatás körülbelül 12 hónapon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
Önjelentés.
Az ACT egy validált 5 kérdésből álló skála, amely az asztma kontrollját értékeli az elmúlt négy hétben.
Minden kérdésre öt lehetséges válasz van, 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb).
Az összpontszám 5 (legrosszabb kontroll) és 25 (legjobb kontroll) között mozog.
Általánosságban elmondható, hogy a 19 vagy annál kevesebb összpontszám rossz kontrollra utal.
|
Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Változás a Juniper Mini Asthma életminőség-kérdőív pontszámában (MiniAQLQ)
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
Önjelentés.
Validált, 15 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre hét válaszlehetőség van 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb).
A minimális összpontszám 15 (a legrosszabb asztmás életminőség).
A maximális összpontszám 105 (legjobb asztmás életminőség).
Tervezés szerint az egyén pontszámát átlagként (összpontszám/15) jelentik.
Így a lehetséges átlagos jelentett pontszám 1-től (legrosszabb asztmás életminőség) 7-ig (legjobb asztmás életminőség) terjed.
|
Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sürgősségi osztály (ED) asztma miatti látogatásaiban
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
Önjelentés.
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos kérdések a validált CDC-BRFSS Asthma Surveyből származtak.
Ehhez az eredményméréshez a betegek válaszait használtuk fel egy kérdésre, amely a következő volt: „Az elmúlt 12 hónapban hányszor kereste fel a sürgősségi ellátóközpont sürgősségi osztályát asztmája miatt?”.
Ezeket az információkat az alapállapotú és a kilépő klinikai látogatásukat megelőző 12 hónapban gyűjtöttük.
A nagyobb látogatások száma gyengébb asztmakontrollra utal.
|
Kiinduláskor (beiratkozás) és kilépéskor (körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők megkapják egyéni laboratóriumi, expozíciós és egyéb adataikat, valamint személyre szabott asztmakontroll-tervüket, hogy segítsenek nekik az asztmájuk kezelésében.
Ezeket az információkat adott esetben a klinikán és/vagy otthoni vizitek alkalmával eljuttatják a résztvevőknek.
A laboratóriumi eredményeket postán is el lehet küldeni.
Az összesített adatokat a résztvevők rendelkezésére bocsátották a regionális városházán 2018.05.01., illetve postai úton, ahogy a résztvevők kilépéskor kérték.
Az összesített és/vagy az azonosítás nélküli adatokat a Betegek/Érdekelt Felek Tanácsadó Testülete és a kutatók rendelkezésére bocsátották, és jelenleg is hozzáférhetővé tették prezentációk, weboldalak, publikációk és adatmegosztási megállapodások révén.
Azonosítható IDP nem lesz elérhető más kutatók számára, kivéve a résztvevő hozzájárulásával és az IRB jóváhagyásával.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll és az ICF megosztott, és kérésre elérhetők.
Aggregált szinten a pragmatikus klinikai vizsgálat kezdeti megállapításait a testület 2018. február 12-i ülésén tették hozzáférhetővé Beteg/Érdekelt Felek Tanácsadó Testületünk számára; 2018. május 1-jén a regionális városházán az asztmáról; és azoknak a résztvevőknek, akik 2018 novemberében levélben kérték az eredményeket.
A végleges kutatási jelentés tervezetét 2018 szeptemberében nyújtották be a PCORI-nak, és jelenleg külső szakértői értékelés alatt áll.
Két kézirat – a módszerekről és a kezdeti eredményekről – véglegesítés alatt áll a folyóirat benyújtására.
Az SAP és az analitikai kód jelenleg finomításon megy keresztül, ahogy megkezdjük a másodlagos elemzéseket, és 2019-ben lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételek az egyes résztvevők adatainak a protokollban és az ICF-ben leírt védelmén alapulnak.
Az összesített és azonosítatlan adatok elektronikusan, a Rice University Kinder Urban Data Base Platformon, valamint prezentációkban és kéziratokban lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .