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Lo Houston HIITBAC per gli afroamericani (HIIT-BAC)

9 novembre 2018 aggiornato da: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Lo Houston Home-Based Integrated Intervention Targeting Better Asthma Control (HIITBAC) per gli afroamericani

Lo scopo di questo studio è migliorare la salute degli adulti afroamericani che hanno un'asma scarsamente controllata. Lo studio confronta una riduzione dell'esposizione domiciliare e un intervento di controllo dell'asma con una migliore assistenza in clinica che include un appuntamento clinico standard, nonché informazioni da una cronologia dettagliata dell'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie e un piano di autogestione dell'asma personalizzato sviluppato attraverso il colloquio motivazionale. Il gruppo interventista riceve una migliore assistenza in clinica, nonché una valutazione dell'esposizione ambientale domiciliare personalizzata e un intervento di riduzione dell'esposizione multicomponente e controllo dell'asma (cinque visite domiciliari nell'arco di circa 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di una riduzione olistica dell'esposizione ambientale e di un intervento di controllo dell'asma domiciliare a una migliore assistenza in clinica si tradurrà in miglioramenti statisticamente significativi nelle misure chiave della salute e della qualità della vita tra gli adulti afroamericani dell'area di Houston con asma scarsamente controllato.

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato e pragmatico che confronta l'efficacia di un intervento ambientale domiciliare personalizzato, olistico, centrato sul paziente per migliorare il controllo dell'asma (l'"intervento") con una migliore assistenza clinica. Entrambi i bracci ricevono cure identiche in clinica, comprese le informazioni raccolte da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie e un piano di autogestione dell'asma personalizzato sviluppato utilizzando interviste motivazionali. L'intento dello studio è valutare l'efficacia nella vita reale di un intervento domiciliare negli adulti afroamericani con asma scarsamente controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Afroamericano
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di asma scarsamente controllato*
  • Indirizzo fisso all'interno della Contea di Harris, Texas, senza alcuna intenzione di trasferirsi entro i successivi 12 mesi
  • Numero di telefono funzionante

  • Parla fluentemente inglese

    • L'asma scarsamente controllato è stato definito come (1) diagnosticato da un medico come affetto da asma in passato e attualmente affetto da asma, e (2) soddisfa uno o più dei seguenti criteri: (a) uno o più reparti di emergenza (DE), urgenza visite di cura o ricoveri per asma nell'anno precedente; (b) soddisfa la definizione di asma "molto scarsamente controllata" come definita dal National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma (la definizione include i sintomi quotidiani dell'asma, i risvegli notturni due o più volte alla settimana, attività normale estremamente limitata e/o uso quotidiano di un beta-agonista a breve durata d'azione per il controllo dei sintomi); e/o (c) un punteggio del test di controllo dell'asma di 19 o inferiore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravi condizioni di comorbilità, come una malattia psichiatrica scarsamente controllata o una condizione che richiede un trattamento medico intenso che potrebbe ragionevolmente prevedere che (1) confonda gli effetti dell'intervento di questo studio, (2) renda improbabile che un partecipante possa seguire il trattamento piano, o (3) pongono un problema di sicurezza per il team di visita a domicilio.
  • Uno studio polmonare concomitante che potrebbe ragionevolmente essere previsto per confondere gli effetti dell'intervento.
  • Vivere in una struttura di vita di gruppo, come una casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza clinica potenziata
Questo braccio riceve solo una migliore assistenza in clinica.
Altro: Assistenza clinica potenziata
L'intervento include un appuntamento clinico standard che include la spirometria, nonché la raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie e un piano di autogestione dell'asma personalizzato sviluppato utilizzando interviste motivazionali.
Sperimentale: Assistenza clinica potenziata + intervento domiciliare
Questo braccio riceve l'intervento di assistenza in clinica potenziato, nonché un intervento domiciliare.
Altro: Assistenza clinica potenziata
L'intervento include un appuntamento clinico standard che include la spirometria, nonché la raccolta di informazioni di autovalutazione da questionari dettagliati sulla salute e sull'esposizione, educazione sull'asma, valutazione delle allergie e un piano di autogestione dell'asma personalizzato sviluppato utilizzando interviste motivazionali.
Altro: Assistenza clinica potenziata + intervento domiciliare
La componente domiciliare include la valutazione dell'esposizione ambientale (osservata e misurata) e una riduzione dell'esposizione multicomponente e un intervento di controllo dell'asma (cinque visite domiciliari nell'arco di circa 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)
Autosegnalazione. L'ACT è una scala convalidata di 5 domande che valuta il controllo dell'asma nelle quattro settimane precedenti. Ogni domanda ha cinque possibili risposte, da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Il punteggio totale va da 5 (peggior controllo) a 25 (miglior controllo). In generale, un punteggio totale di 19 o meno suggerisce uno scarso controllo.
Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)
Variazione del punteggio del questionario Juniper Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)
Autosegnalazione. Un questionario convalidato di 15 domande, con ogni domanda con sette possibili risposte con punteggio da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio totale minimo è 15 (peggiore qualità della vita per l'asma). Il punteggio totale massimo è 105 (migliore qualità di vita per l'asma). In base alla progettazione, il punteggio di un individuo viene riportato come media (punteggio totale/15). Pertanto, il possibile punteggio medio riportato varia da 1 (peggiore qualità della vita per l'asma) a 7 (migliore qualità della vita per l'asma).
Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle visite al Pronto Soccorso (DE) per asma
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)
Autosegnalazione. Le domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria provenivano dal CDC-BRFSS Asthma Survey convalidato. Per questa misura di esito, abbiamo utilizzato le risposte dei pazienti a una domanda che chiedeva "Negli ultimi 12 mesi, quante volte hai visitato un pronto soccorso o un centro di cure urgenti a causa della tua asma?". Abbiamo raccolto queste informazioni per i 12 mesi precedenti le visite al basale e all'uscita dalla clinica. Un numero più elevato di visite suggerisce un controllo dell'asma più scarso.
Al basale (iscrizione) e all'uscita (circa 12 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti ricevono il loro laboratorio individuale, l'esposizione e altri dati, nonché il loro piano di controllo dell'asma personalizzato, per aiutarli a gestire l'asma. Queste informazioni vengono fornite ai partecipanti durante le visite cliniche e/o domiciliari, a seconda dei casi. Anche i risultati di laboratorio possono essere inviati per posta. I dati aggregati sono stati messi a disposizione dei partecipanti presso un Municipio regionale il 5/1/2018 e via mail come richiesto in uscita dai partecipanti. I dati aggregati e/o resi anonimi erano e vengono messi a disposizione del Comitato consultivo dei pazienti/delle parti interessate e dei ricercatori attraverso presentazioni, siti Web, pubblicazioni e accordi di condivisione dei dati. Nessun IDP identificabile sarà messo a disposizione di altri ricercatori se non attraverso il consenso del partecipante e l'approvazione dell'IRB.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e l'ICF sono stati condivisi e sono disponibili su richiesta. A livello aggregato, i risultati iniziali della sperimentazione clinica pragmatica sono stati messi a disposizione del nostro gruppo consultivo di pazienti/stakeholder durante la riunione del gruppo del 12 febbraio 2018; al Municipio regionale sull'asma il 1° maggio 2018; e ai partecipanti che hanno richiesto i risultati per posta nel novembre 2018. La bozza del rapporto di ricerca finale è stata presentata al PCORI nel settembre 2018 ed è in fase di revisione tra pari esterna. Due manoscritti - sui metodi e sui risultati iniziali - sono in fase di finalizzazione per l'invio alla rivista. Il SAP e il codice analitico sono attualmente in fase di perfezionamento mentre iniziamo le nostre analisi secondarie e dovrebbero essere disponibili nel 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso si basano sulla protezione dei dati dei singoli partecipanti come descritto nel protocollo e nell'ICF. I dati aggregati e anonimi saranno resi disponibili elettronicamente, nella piattaforma Kinder Urban Data Base della Rice University e in presentazioni e manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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