Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Houston HIITBAC afrikkalaisille amerikkalaisille (HIIT-BAC)

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Houstonin kotipohjainen integroitu interventio, joka tähtää parempaan astman hallintaan (HIITBAC) afroamerikkalaisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa huonosti hallitun astman sairastavien afroamerikkalaisten aikuisten terveyttä. Tutkimuksessa verrataan kotona tapahtuvaa altistuksen vähentämistä ja astman hallintaa tehostettuun sairaalahoitoon, joka sisältää tavallisen kliinisen ajanvarauksen sekä tiedot yksityiskohtaisesta altistushistoriasta, astmakoulutuksesta, allergioiden arvioinnista ja räätälöidyn astman itsehoitosuunnitelman. kehitetty motivoivan haastattelun avulla. Interventioryhmä saa tehostettua sairaalahoitoa sekä räätälöidyn kotihoidon ympäristöaltistuksen arvioinnin ja monikomponenttisen altistuksen vähentämisen ja astman hallintatoimenpiteen (viisi kotikäyntiä noin 12 kuukauden aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että kokonaisvaltaisen, kotona tapahtuvan ympäristöaltistuksen vähentämisen ja astman hallintatoimenpiteen lisääminen tehostettuun sairaalahoitoon johtaa tilastollisesti merkittäviin parannuksiin Houstonin alueen afrikkalais-amerikkalaisten aikuisten terveyden ja elämänlaadun keskeisissä mittareissa. joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.

Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan räätälöidyn, kokonaisvaltaisen, potilaskeskeisen, kotipohjaisen ympäristötoimenpiteen tehokkuutta astman hallinnan parantamiseksi ("interventio") tehostettuun klinikkapohjaiseen hoitoon. Molemmat käsivarret saavat identtistä klinikkahoitoa, mukaan lukien yksityiskohtaisista terveys- ja altistuskyselyistä kerätyt itseraporttitiedot, astmakoulutus, allergioiden arviointi ja räätälöity astman itsehallintasuunnitelma, joka on kehitetty motivoivan haastattelun avulla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotihoidon tehokkuutta afroamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • huonosti hallitun astman diagnoosi*
  • Kiinteä osoite Harris Countyssa, Texasissa, ilman aikomusta muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Toimiva puhelinnumero

  • Suullisesti sujuvasti englantia

    • Huonosti hallinnassa oleva astma määriteltiin (1) jolla lääkäri on diagnosoinut astman aiemmin ja hänellä on tällä hetkellä astma, ja (2) täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: (a) yksi tai useampi ensiapuosasto (ED), kiireellinen astman vuoksi tehdyt hoitokäynnit tai sairaalahoidot edellisenä vuonna; (b) täyttää "erittäin huonosti hallitun" astman määritelmän sellaisena kuin se on määritelty kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman kolmannessa asiantuntijapaneelissa astman diagnosoinnista ja hoidosta (määritelmä sisältää päivittäiset astmaoireet, yölliset heräämiset vähintään kaksi kertaa viikossa, erittäin rajoitettu normaali aktiivisuus ja/tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin päivittäinen käyttö oireiden hallintaan); ja/tai (c) astmakontrollitestin pistemäärä on 19 tai vähemmän.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus tai intensiivistä lääketieteellistä hoitoa vaativa tila, jonka voidaan kohtuudella odottaa (1) sekoittavan tämän tutkimuksen toimenpiteiden vaikutuksia, (2) tekevät epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi seurata hoitoa suunnitelma tai (3) aiheuttaa turvallisuusongelman kotikäyntitiimille.
  • Samanaikainen keuhkotutkimus, jonka voidaan kohtuudella olettaa sekoittavan toimenpiteen vaikutuksia.
  • Asuminen ryhmäasumisessa, kuten vanhainkodissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu klinikkahoito
Tämä käsivarsi saa vain tehostettua klinikkahoitoa.
Muut: Tehostettu klinikkahoito
Interventio sisältää tavallisen kliinisen ajan, mukaan lukien spirometrian, sekä itseraportointitietojen keräämisen yksityiskohtaisista terveys- ja altistuskyselyistä, astmakoulutuksen, allergioiden arvioinnin ja räätälöidyn astman itsehallintasuunnitelman, joka on kehitetty motivoivan haastattelun avulla.
Kokeellinen: Tehostettu klinikkahoito + kotihoito
Tämä käsivarsi saa tehostetun kliinisen hoidon intervention sekä kotihoidon.
Muut: Tehostettu klinikkahoito
Interventio sisältää tavallisen kliinisen ajan, mukaan lukien spirometrian, sekä itseraportointitietojen keräämisen yksityiskohtaisista terveys- ja altistuskyselyistä, astmakoulutuksen, allergioiden arvioinnin ja räätälöidyn astman itsehallintasuunnitelman, joka on kehitetty motivoivan haastattelun avulla.
Muut: Tehostettu klinikkahoito + kotihoito
Kotiin perustuva komponentti sisältää ympäristöaltistuksen arvioinnin (havaittu ja mitattu) sekä monikomponenttisen altistumisen vähentämisen ja astman hallintatoimenpiteen (viisi kotikäyntiä noin 12 kuukauden aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportti. ACT on validoitu 5-kysymyksen asteikko, joka arvioi astman hallinnan viimeisten neljän viikon aikana. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, yhdestä (huonoin) 5:een (paras). Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (paras kontrolli). Yleisesti ottaen kokonaispistemäärä 19 tai vähemmän viittaa huonoon hallintaan.
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos Juniper Mini Asthma -elämänlaatukyselyn pisteissä (MiniAQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportti. Validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on seitsemän vastausvaihtoehtoa 1 (huonoin) - 7 (paras). Pienin kokonaispistemäärä on 15 (huonoin astman elämänlaatu). Maksimi kokonaispistemäärä on 105 (paras astman elämänlaatu). Suunnittelun mukaan yksilön pistemäärä ilmoitetaan keskiarvona (kokonaispistemäärä/15). Siten mahdollinen keskimääräinen raportoitu pistemäärä vaihtelee 1:stä (huonoin astman elämänlaatu) 7:ään (paras astman elämänlaatu).
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivystysosaston (ED) astmakäynneissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Itseraportti. Terveydenhuollon käyttöä koskevat kysymykset olivat validoidusta CDC-BRFSS Asthma Survey -tutkimuksesta. Tässä tulosmittauksessa käytimme potilaiden vastauksia kysymykseen, jossa kysyttiin "Kuinka monta kertaa viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana olet käynyt ensiapukeskuksen ensiapuun astmasi vuoksi?". Keräsimme nämä tiedot 12 kuukauden ajalta ennen heidän lähtötilannetta ja poistumiskäyntejään. Suurempi käyntien määrä viittaa huonompaan astman hallintaan.
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja poistuminen (noin 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat saavat henkilökohtaiset laboratorio-, altistus- ja muut tiedot sekä räätälöidyn astman hallintasuunnitelman, joka auttaa heitä hallitsemaan astmaansa. Nämä tiedot toimitetaan osallistujille tarvittaessa klinikalla ja/tai kotikäynneillä. Laboratoriotulokset voidaan myös lähettää postitse. Aggregaattitiedot asetettiin osallistujien saataville alueellisella kaupungintalolla 1.5.2018 ja postitse osallistujien pyynnöstä poistuttaessa. Aggregoidut ja/tai tunnistamattomat tiedot ovat olleet ja ovat olleet potilas-/sidosryhmien neuvottelukunnan ja tutkijoiden saatavilla esitysten, verkkosivustojen, julkaisujen ja tiedonjakojärjestelyjen kautta. Yhtään tunnistettavaa IDP:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville paitsi osallistujan suostumuksella ja IRB:n hyväksynnällä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja ICF on jaettu, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä. Kokonaistasolla pragmaattisen kliinisen tutkimuksen alustavat havainnot asetettiin potilas/sidosryhmien neuvoa-antavan paneelimme saataville paneelin 12. helmikuuta 2018 pidetyssä kokouksessa; alueellisessa raatihuoneessa astmasta 1. toukokuuta 2018; ja osallistujille, jotka pyysivät tuloksia postitse marraskuussa 2018. Luonnos lopullisesta tutkimusraportista toimitettiin PCORI:lle syyskuussa 2018, ja se on ulkopuolisen vertaisarvioinnin alla. Kaksi käsikirjoitusta - menetelmistä ja alustavista tuloksista - viimeistellään lehtien lähettämistä varten. SAP ja analyyttinen koodi ovat parhaillaan parannettavana, kun aloitamme toissijaiset analyysimme, ja niiden pitäisi olla saatavilla vuonna 2019.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyehdot perustuvat yksittäisten osallistujien tietojen suojaamiseen protokollassa ja ICF:ssä kuvatulla tavalla. Aggregoidut ja tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville sähköisesti Rice University Kinder Urban -tietokanta-alustalla sekä esityksissä ja käsikirjoituksissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu klinikkahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa