Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Houston HIITBAC för afroamerikaner (HIIT-BAC)

9 november 2018 uppdaterad av: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Houstons hembaserade integrerade intervention inriktad på bättre astmakontroll (HIITBAC) för afroamerikaner

Syftet med denna studie är att förbättra hälsan för afroamerikanska vuxna som har dåligt kontrollerad astma. Studien jämför en hembaserad exponeringsreduktion och astmakontrollintervention med förbättrad vård på kliniken som inkluderar en standard klinisk tid samt information från en detaljerad exponeringshistorik, astmautbildning, bedömning av allergier och en skräddarsydd plan för självhantering av astma. utvecklats med hjälp av motiverande intervjuer. Interventionsgruppen får förbättrad vård på kliniken, samt en skräddarsydd hembaserad miljöexponeringsbedömning och multikomponentexponeringsreduktion och astmakontrollintervention (fem hembesök under cirka 12 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotesen är att tillägget av en holistisk, hembaserad miljöexponeringsreduktion och astmakontrollintervention till förbättrad vård på kliniken kommer att resultera i statistiskt signifikanta förbättringar av nyckelmått på hälsa och livskvalitet bland afroamerikanska vuxna i Houston-området med dåligt kontrollerad astma.

Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten av en skräddarsydd, holistisk, patientcentrerad, hembaserad miljöinsats för att förbättra astmakontrollen ("ingripandet") med förbättrad klinikbaserad vård. Båda armarna får identisk vård på kliniken, inklusive insamlad information om självrapportering från detaljerade frågeformulär om hälsa och exponering, utbildning om astma, bedömning av allergier och en skräddarsydd plan för självhantering av astma som utvecklats med hjälp av motiverande intervjuer. Syftet med studien är att bedöma den verkliga effektiviteten av en hembaserad intervention hos afroamerikanska vuxna med dåligt kontrollerad astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • afroamerikansk
  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av dåligt kontrollerad astma*
  • Fast adress inom Harris County, Texas, utan avsikt att flytta inom de följande 12 månaderna
  • Fungerande telefonnummer

  • Talar flytande engelska

    • Dåligt kontrollerad astma definierades som (1) diagnostiserats av en läkare som tidigare ha astma och för närvarande har astma, och (2) uppfyller ett eller flera av följande kriterier: (a) en eller flera akutmottagningar (ED), akut vårdbesök eller sjukhusvistelser för astma under det föregående året; (b) uppfyller definitionen av "mycket dåligt kontrollerad" astma enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Astma (definitionen inkluderar dagliga astmasymtom, nattliga uppvaknanden två eller flera gånger i veckan, extremt begränsad normal aktivitet och/eller daglig användning av en kortverkande beta-agonist för symtomkontroll); och/eller (c) ett astmakontrolltestresultat på 19 eller lägre.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Allvarliga komorbida tillstånd - såsom en dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom eller ett tillstånd som kräver intensiv medicinsk behandling som rimligen kan förväntas (1) förvirra effekterna av denna studies intervention, (2) göra det osannolikt att en deltagare kan följa behandlingen planera, eller (3) utgöra ett säkerhetsproblem för hembesöksteamet.
  • En samtidig lungstudie som rimligen kunde förväntas förvirra effekterna av interventionen.
  • Bor i en gruppboende, till exempel ett äldreboende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad klinikvård
Denna arm får endast förbättrad vård på kliniken.
Övrig: Förbättrad klinikvård
Interventionen inkluderar en vanlig klinisk tid inklusive spirometri, samt insamling av självrapporteringsinformation från detaljerade hälso- och exponeringsfrågeformulär, astmautbildning, bedömning av allergier och en skräddarsydd plan för självhantering av astma utvecklad med hjälp av motiverande intervjuer.
Experimentell: Enhanced Clinic Care + Home Intervention
Denna arm får den förstärkta vårdinterventionen på kliniken, såväl som en hembaserad intervention.
Övrig: Förbättrad klinikvård
Interventionen inkluderar en vanlig klinisk tid inklusive spirometri, samt insamling av självrapporteringsinformation från detaljerade hälso- och exponeringsfrågeformulär, astmautbildning, bedömning av allergier och en skräddarsydd plan för självhantering av astma utvecklad med hjälp av motiverande intervjuer.
Övrig: Enhanced Clinic Care + Home Intervention
Den hembaserade komponenten inkluderar miljöexponeringsbedömning (observerad och uppmätt) och en multikomponent exponeringsreduktion och astmakontrollintervention (fem hembesök under cirka 12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)
Självrapportering. ACT är en validerad 5-frågeskala som bedömer astmakontroll under de föregående fyra veckorna. Varje fråga har fem möjliga svar, från 1 (sämst) till 5 (bäst). Den totala poängen varierar från 5 (sämsta kontroll) till 25 (bästa kontroll). I allmänhet tyder en totalpoäng på 19 eller mindre på dålig kontroll.
Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)
Förändring i Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire-resultat (MiniAQLQ)
Tidsram: Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)
Självrapportering. Ett validerat frågeformulär med 15 punkter, där varje fråga har sju möjliga svar poäng från 1 (sämst) till 7 (bäst). Minsta totalpoäng är 15 (sämsta astmalivskvalitet). Maximal totalpoäng är 105 (bästa astmalivskvalitet). Genom design rapporteras en individs poäng som medelvärde (totalpoäng/15). Således varierar det möjliga genomsnittliga rapporterade resultatet från 1 (sämsta astmalivskvalitet) till 7 (bästa astmalivskvalitet).
Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av akutmottagningsbesök för astma
Tidsram: Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)
Självrapportering. Frågorna om användning av sjukvården kom från den validerade astmaundersökningen CDC-BRFSS. För detta resultatmått använde vi patientsvar på en fråga som frågade "Under de senaste 12 månaderna, hur många gånger ska du besöka en akutmottagning på akutmottagningen på grund av din astma?". Vi samlade in den här informationen för de 12 månaderna före deras baslinjebesök och avslutade klinikbesök. Ett högre antal besök tyder på sämre astmakontroll.
Vid baslinjen (registrering) och utträde (cirka 12 månader efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna får sina individuella laboratorie-, exponerings- och andra data, såväl som sin skräddarsydda plan för astmakontroll, för att hjälpa dem att hantera sin astma. Denna information levereras till deltagarna på kliniken och/eller vid hembesök efter behov. Laboratorieresultat kan också skickas per post. Samlade data gjordes tillgängliga för deltagarna vid ett regionalt rådhus 5/1/2018 och per post som begärts vid utträde av deltagarna. Aggregerade och/eller avidentifierade data gjordes och görs tillgängliga för Patient/Stakeholder Advisory Board och för forskare genom presentationer, webbplatser, publikationer och datadelningsarrangemang. Ingen identifierbar IDP kommer att göras tillgänglig för andra forskare förutom genom deltagarens samtycke och IRB-godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och ICF har delats och finns tillgängliga på begäran. På aggregerad nivå gjordes de första resultaten av den pragmatiska kliniska prövningen tillgängliga för vår rådgivande panel för patient/intressenter vid panelens möte den 12 februari 2018; vid ett regionalt rådhus om astma den 1 maj 2018; och till deltagare som begärde resultat per post i november 2018. Utkastet till slutlig forskningsrapport lämnades till PCORI i september 2018 och genomgår extern granskning. Två manuskript - om metoder och initiala resultat - håller på att färdigställas för tidskriftsinlämning. SAP och analytisk kod genomgår för närvarande förfining när vi påbörjar våra sekundära analyser och bör vara tillgängliga under 2019.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier baseras på skydd av individuella deltagares data enligt beskrivningen i protokollet och ICF. Samlade och avidentifierade data kommer att göras tillgängliga elektroniskt, i Rice University Kinder Urban Data Base Platform och i presentationer och manuskript.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad klinikvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera