De Houston HIITBAC voor Afro-Amerikanen (HIIT-BAC)
9 november 2018 bijgewerkt door: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
De Houston Home-Based Integrated Intervention gericht op betere astmacontrole (HIITBAC) voor Afro-Amerikanen
Het doel van deze studie is om de gezondheid van Afro-Amerikaanse volwassenen met slecht gecontroleerd astma te verbeteren.
De studie vergelijkt een thuisgebaseerde blootstellingsreductie en astmacontrole-interventie met verbeterde zorg in de kliniek, die een standaard klinische afspraak omvat, evenals informatie uit een gedetailleerde blootstellingsgeschiedenis, astma-educatie, beoordeling van allergieën en een op maat gemaakt astma-zelfmanagementplan. ontwikkeld met behulp van motiverende gespreksvoering.
De interventiegroep krijgt verbeterde zorg in de kliniek, evenals een op maat gemaakte beoordeling van de omgevingsblootstelling aan huis en een uit meerdere componenten bestaande interventie om de blootstelling te verminderen en de astma onder controle te houden (vijf huisbezoeken gedurende ongeveer 12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothese is dat de toevoeging van een holistische, thuisgebaseerde vermindering van de blootstelling aan de omgeving en astmabeheersingsinterventie aan verbeterde zorg in de kliniek zal resulteren in statistisch significante verbeteringen in de belangrijkste metingen van gezondheid en kwaliteit van leven onder Afrikaans-Amerikaanse volwassenen in Houston en omgeving. met slecht gecontroleerd astma.
Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit van een op maat gemaakte, holistische, patiëntgerichte, thuisgebaseerde omgevingsinterventie voor het verbeteren van astmacontrole (de "interventie") vergelijkt met verbeterde klinische zorg. Beide armen krijgen identieke zorg in de kliniek, inclusief verzamelde zelfrapportage-informatie uit gedetailleerde gezondheids- en blootstellingsvragenlijsten, astma-educatie, beoordeling van allergieën en een op maat gemaakt astma-zelfmanagementplan ontwikkeld met behulp van motiverende gespreksvoering. De bedoeling van de studie is om de real-life effectiviteit van een thuisinterventie bij Afro-Amerikaanse volwassenen met slecht gecontroleerd astma te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Afro-Amerikaans
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van slecht gecontroleerd astma*
- Vast adres in Harris County, Texas, zonder de intentie om binnen de volgende 12 maanden te verhuizen
- Werkend telefoonnummer
Mondeling vloeiend Engels
- Slecht gecontroleerde astma werd gedefinieerd als (1) door een arts gediagnosticeerd als astma hebbend in het verleden en momenteel astma heeft, en (2) voldoet aan een of meer van de volgende criteria: (a) een of meer spoedeisende hulp (SEH), spoedeisende hulp zorgbezoeken of ziekenhuisopnamen voor astma in het voorgaande jaar; (b) voldoet aan de definitie van "zeer slecht gecontroleerd" astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Astma (definitie omvat dagelijkse astmasymptomen, nachtelijk ontwaken twee of meer keer per week, extreem beperkte normale activiteit en/of dagelijks gebruik van een kortwerkende bèta-agonist voor symptoomcontrole); en/of (c) een Astma Controle Test score van 19 of lager.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Ernstige comorbide aandoeningen, zoals een slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of een aandoening die intensieve medische behandeling vereist en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze (1) de effecten van de interventie van dit onderzoek in de war brengt, (2) het onwaarschijnlijk maakt dat een deelnemer de behandeling kan volgen plan, of (3) een veiligheidsprobleem vormen voor het huisbezoekteam.
- Een gelijktijdig longonderzoek waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat het de effecten van de interventie vertroebelt.
- Wonen in een woongroep, zoals een verpleeghuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde kliniekzorg
Deze arm krijgt alleen verbeterde zorg in de kliniek.
|
De interventie omvat een standaard klinische afspraak inclusief spirometrie, evenals het verzamelen van zelfrapportage-informatie uit gedetailleerde gezondheids- en blootstellingsvragenlijsten, astma-educatie, beoordeling van allergieën en een op maat gemaakt astma-zelfmanagementplan ontwikkeld met behulp van motiverende gespreksvoering.
|
|
Experimenteel: Verbeterde klinische zorg + thuisinterventie
Deze arm krijgt de verbeterde zorginterventie in de kliniek, evenals een thuisinterventie.
|
De interventie omvat een standaard klinische afspraak inclusief spirometrie, evenals het verzamelen van zelfrapportage-informatie uit gedetailleerde gezondheids- en blootstellingsvragenlijsten, astma-educatie, beoordeling van allergieën en een op maat gemaakt astma-zelfmanagementplan ontwikkeld met behulp van motiverende gespreksvoering.
De thuiscomponent omvat een beoordeling van de blootstelling aan de omgeving (waargenomen en gemeten) en een uit meerdere componenten bestaande interventie om de blootstelling te verminderen en de astma onder controle te houden (vijf huisbezoeken gedurende ongeveer 12 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Astma Controle Test (ACT) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
Zelfrapportage.
De ACT is een gevalideerde schaal met vijf vragen die de astmacontrole over de afgelopen vier weken beoordeelt.
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden, van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
De totaalscore varieert van 5 (slechtste controle) tot 25 (beste controle).
Over het algemeen duidt een totaalscore van 19 of minder op een slechte controle.
|
Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
|
Verandering in Juniper Mini Astma Quality of Life Questionnaire Score (MiniAQLQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
Zelfrapportage.
Een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij elke vraag zeven mogelijke antwoorden heeft, met een score van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
Minimale totaalscore is 15 (slechtste astma kwaliteit van leven).
De maximale totaalscore is 105 (beste kwaliteit van leven bij astma).
De score van een individu wordt standaard gerapporteerd als het gemiddelde (totale score/15).
De mogelijke gemiddelde gerapporteerde score varieert dus van 1 (slechtste astma-kwaliteit van leven) tot 7 (beste astma-kwaliteit van leven).
|
Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor astma
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
Zelfrapportage.
De vragen over het gebruik van gezondheidszorg waren afkomstig uit de gevalideerde CDC-BRFSS Astma-enquête.
Voor deze uitkomstmaat gebruikten we de antwoorden van patiënten op de vraag "Hoe vaak bent u in de afgelopen 12 maanden naar de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp geweest vanwege uw astma?".
We hebben deze informatie verzameld voor de 12 maanden voorafgaand aan hun baseline- en exit-kliniekbezoeken.
Een hoger aantal bezoeken duidt op een slechtere astmacontrole.
|
Bij aanvang (inschrijving) en vertrek (ongeveer 12 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers ontvangen hun individuele laboratorium-, blootstellings- en andere gegevens, evenals hun op maat gemaakte astmacontroleplan, om hen te helpen hun astma onder controle te houden.
Deze informatie wordt aan de deelnemers verstrekt tijdens kliniek- en/of huisbezoeken, indien van toepassing.
Laboratoriumresultaten kunnen ook worden gemaild.
Geaggregeerde gegevens werden ter beschikking gesteld aan de deelnemers in een regionaal gemeentehuis op 1-5-2018 en per post, zoals gevraagd bij het verlaten van de deelnemers.
Geaggregeerde en/of geanonimiseerde gegevens werden en worden beschikbaar gesteld aan de Patiënten/Stakeholder Adviesraad en aan onderzoekers door middel van presentaties, websites, publicaties en regelingen voor het delen van gegevens.
Er zal geen identificeerbare IDP beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers, behalve met toestemming van de deelnemer en IRB-goedkeuring.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol en ICF zijn gedeeld en zijn op verzoek verkrijgbaar.
Op geaggregeerd niveau werden de eerste bevindingen van de pragmatische klinische studie ter beschikking gesteld aan ons patiënten-/stakeholderadviespanel tijdens de bijeenkomst van het panel op 12 februari 2018; op een regionaal stadhuis over astma op 1 mei 2018; en aan deelnemers die in november 2018 per post de resultaten opvroegen.
Het Draft Final Research Report is in september 2018 ingediend bij PCORI en wordt momenteel door externe vakgenoten beoordeeld.
Twee manuscripten - over methoden en eerste resultaten - worden afgerond voor indiening in het tijdschrift.
De SAP- en analytische code worden momenteel verfijnd terwijl we met onze secundaire analyses beginnen en zouden in 2019 beschikbaar moeten zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegangscriteria zijn gebaseerd op bescherming van individuele deelnemersgegevens zoals beschreven in het protocol en ICF.
Geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens zullen elektronisch beschikbaar worden gesteld, in het Rice University Kinder Urban Data Base Platform, en in presentaties en manuscripten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .