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HIITBAC de Houston para afroamericanos (HIIT-BAC)

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Intervención integrada en el hogar de Houston dirigida a un mejor control del asma (HIITBAC) para afroamericanos

El propósito de este estudio es mejorar la salud de los adultos afroamericanos que tienen asma mal controlada. El estudio compara una intervención de control del asma y reducción de la exposición en el hogar con una atención clínica mejorada que incluye una cita clínica estándar, así como información de un historial de exposición detallado, educación sobre el asma, evaluación de alergias y un plan personalizado de autocontrol del asma. desarrollado mediante la entrevista motivacional. El grupo de intervención recibe una mejor atención en la clínica, así como una evaluación personalizada de la exposición ambiental en el hogar y una intervención para la reducción de la exposición y el control del asma de componentes múltiples (cinco visitas al hogar durante aproximadamente 12 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que la adición de una intervención holística de reducción de la exposición ambiental y control del asma en el hogar a la atención mejorada en la clínica dará como resultado mejoras estadísticamente significativas en medidas clave de salud y calidad de vida entre los adultos afroamericanos del área de Houston. con asma mal controlada.

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio pragmático que compara la eficacia de una intervención ambiental personalizada, holística, centrada en el paciente y basada en el hogar para mejorar el control del asma (la "intervención") con una atención clínica mejorada. Ambos brazos reciben la misma atención en la clínica, incluida la información de autoinforme recopilada de cuestionarios detallados de salud y exposición, educación sobre el asma, evaluación de alergias y un plan personalizado de autocontrol del asma desarrollado mediante entrevistas motivacionales. La intención del estudio es evaluar la efectividad en la vida real de una intervención en el hogar en adultos afroamericanos con asma mal controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Afroamericano
  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de asma mal controlada*
  • Dirección fija dentro del condado de Harris, Texas, sin intención de mudarse dentro de los siguientes 12 meses
  • Número de teléfono de trabajo

  • fluidez verbal en ingles

    • El asma mal controlada se definió como (1) diagnosticada por un médico con asma en el pasado y actualmente tiene asma, y ​​(2) cumple con uno o más de los siguientes criterios: (a) uno o más departamentos de emergencia (ED), urgencia visitas de atención u hospitalizaciones por asma en el año anterior; (b) cumple con la definición de asma "muy mal controlada" según lo define el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma, Tercer Panel de Expertos en el Diagnóstico y Manejo del Asma (la definición incluye síntomas diarios de asma, despertares nocturnos dos o más veces por semana, actividad normal extremadamente limitada y/o uso diario de un agonista beta de acción corta para el control de los síntomas); y/o (c) una puntuación en la Prueba de control del asma de 19 o menos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Condiciones comórbidas graves, como una enfermedad psiquiátrica mal controlada o una condición que requiere un tratamiento médico intenso que podría razonablemente esperar que (1) confunda los efectos de la intervención de este estudio, (2) haga que sea poco probable que un participante pueda seguir el tratamiento plan o (3) plantear un problema de seguridad para el equipo de visitas domiciliarias.
  • Un estudio pulmonar concurrente del que razonablemente podría esperarse que confundiera los efectos de la intervención.
  • Vivir en un centro de vivienda grupal, como un asilo de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención clínica mejorada
Este brazo solo recibe atención mejorada en la clínica.
Otro: Atención clínica mejorada
La intervención incluye una cita clínica estándar que incluye espirometría, así como la recopilación de información de autoinforme de cuestionarios detallados de salud y exposición, educación sobre el asma, evaluación de alergias y un plan personalizado de autocontrol del asma desarrollado mediante entrevistas motivacionales.
Experimental: Cuidado Clínico Mejorado + Intervención en el Hogar
Este brazo recibe la intervención mejorada de atención en la clínica, así como una intervención en el hogar.
Otro: Atención clínica mejorada
La intervención incluye una cita clínica estándar que incluye espirometría, así como la recopilación de información de autoinforme de cuestionarios detallados de salud y exposición, educación sobre el asma, evaluación de alergias y un plan personalizado de autocontrol del asma desarrollado mediante entrevistas motivacionales.
Otro: Cuidado Clínico Mejorado + Intervención en el Hogar
El componente basado en el hogar incluye una evaluación de la exposición ambiental (observada y medida) y una intervención de control del asma y reducción de la exposición de múltiples componentes (cinco visitas al hogar durante aproximadamente 12 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)
Autoinforme. El ACT es una escala validada de 5 preguntas que evalúa el control del asma durante las cuatro semanas anteriores. Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas, de 1 (peor) a 5 (mejor). La puntuación total oscila entre 5 (peor control) y 25 (mejor control). En general, una puntuación total de 19 o menos sugiere un control deficiente.
Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del asma Mini de Juniper (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)
Autoinforme. Un cuestionario validado de 15 ítems, cada una de las cuales tiene siete respuestas posibles con una puntuación de 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación total mínima es 15 (peor calidad de vida asmática). La puntuación total máxima es 105 (mejor calidad de vida del asma). Por diseño, la puntuación de un individuo se informa como la media (puntuación total/15). Por lo tanto, la posible puntuación media informada varía de 1 (peor calidad de vida del asma) a 7 (mejor calidad de vida del asma).
Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)
Autoinforme. Las preguntas sobre la utilización de la atención médica procedían de la Encuesta de asma CDC-BRFSS validada. Para esta medida de resultado, utilizamos las respuestas de los pacientes a una pregunta que preguntaba "Durante los últimos 12 meses, ¿cuántas veces visitó una sala de emergencias o un centro de atención urgente debido a su asma?". Recopilamos esta información durante los 12 meses anteriores a sus visitas clínicas iniciales y de salida. Un mayor número de visitas sugiere un peor control del asma.
Al inicio (inscripción) y salida (aproximadamente 12 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los participantes reciben su laboratorio individual, la exposición y otros datos, así como su plan personalizado de control del asma, para ayudarlos a controlar su asma. Esta información se entrega a los participantes en la clínica y/o en las visitas domiciliarias, según corresponda. Los resultados de laboratorio también se pueden enviar por correo. Los datos agregados se pusieron a disposición de los participantes en un ayuntamiento regional el 1 de mayo de 2018 y por correo según lo solicitaron los participantes a la salida. Los datos agregados y/o no identificados estuvieron y están disponibles para el Consejo Asesor de Pacientes/Partes Interesadas y para los investigadores a través de presentaciones, sitios web, publicaciones y acuerdos para compartir datos. Ningún IDP identificable se pondrá a disposición de otros investigadores, excepto mediante el consentimiento del participante y la aprobación del IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el ICF se han compartido y están disponibles a pedido. A nivel agregado, los hallazgos iniciales del ensayo clínico pragmático se pusieron a disposición de nuestro Panel Asesor de Pacientes/Partes Interesadas en la reunión del panel del 12 de febrero de 2018; en un Ayuntamiento regional sobre asma el 1 de mayo de 2018; y a los participantes que solicitaron resultados por correo en noviembre de 2018. El Borrador del Informe Final de Investigación se envió a PCORI en septiembre de 2018 y está siendo revisado por pares externos. Se están finalizando dos manuscritos, sobre métodos y resultados iniciales, para su envío a la revista. SAP y el código analítico se están refinando actualmente a medida que comenzamos nuestros análisis secundarios y deberían estar disponibles en 2019.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso se basan en la protección de los datos de los participantes individuales como se describe en el protocolo y el ICF. Los datos agregados y anonimizados estarán disponibles electrónicamente, en la Plataforma de base de datos urbanos para niños de la Universidad de Rice, y en presentaciones y manuscritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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