Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Houston HIITBAC dla Afroamerykanów (HIIT-BAC)

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine

Zintegrowana interwencja domowa Houston ukierunkowana na lepszą kontrolę astmy (HIITBAC) dla Afroamerykanów

Celem tego badania jest poprawa stanu zdrowia dorosłych Afroamerykanów ze słabo kontrolowaną astmą. Badanie porównuje domową interwencję polegającą na zmniejszeniu narażenia i kontroli astmy z rozszerzoną opieką w klinice, która obejmuje standardową wizytę kliniczną, a także informacje ze szczegółowej historii narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę alergii i dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy opracowane za pomocą wywiadu motywującego. Grupa interwencyjna otrzymuje wzmocnioną opiekę w klinice, a także indywidualną domową ocenę narażenia środowiskowego oraz wieloskładnikową redukcję narażenia i interwencję kontrolującą astmę (pięć wizyt domowych w ciągu około 12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​dodanie holistycznej, domowej interwencji w zakresie redukcji narażenia środowiskowego i kontroli astmy do ulepszonej opieki w klinice spowoduje statystycznie istotną poprawę kluczowych wskaźników zdrowia i jakości życia wśród dorosłych Afroamerykanów z okolic Houston ze źle kontrolowaną astmą.

Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które porównuje skuteczność dostosowanej, holistycznej, skoncentrowanej na pacjencie, domowej interwencji środowiskowej w celu poprawy kontroli astmy („interwencja”) z udoskonaloną opieką kliniczną. Obie grupy otrzymują identyczną opiekę w klinice, w tym zebrane informacje o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę pod kątem alergii oraz dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy opracowany na podstawie wywiadów motywacyjnych. Celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności interwencji domowej u dorosłych Afroamerykanów ze źle kontrolowaną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health Smith Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Afroamerykanin
  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie źle kontrolowanej astmy*
  • Stały adres w hrabstwie Harris w Teksasie, bez zamiaru przeprowadzki w ciągu następnych 12 miesięcy
  • Działający numer telefonu

  • Werbalnie biegły w języku angielskim

    • Źle kontrolowana astma została zdefiniowana jako (1) zdiagnozowana przez lekarza astma w przeszłości i obecnie, oraz (2) spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: (a) co najmniej jeden oddział ratunkowy (SOR), pilny wizyty opiekuńcze lub hospitalizacje z powodu astmy w poprzednim roku; (b) spełnia definicję „bardzo słabo kontrolowanej” astmy zgodnie z definicją Krajowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, Trzeciego Panelu Ekspertów ds. skrajnie ograniczona normalna aktywność i (lub) codzienne stosowanie krótko działającego beta-agonisty w celu opanowania objawów); i/lub (c) wynik testu kontroli astmy wynoszący 19 lub mniej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężkie współistniejące stany — takie jak źle kontrolowana choroba psychiczna lub stan wymagający intensywnego leczenia, co do którego można zasadnie oczekiwać, że (1) zakłóci efekty interwencji w tym badaniu, (2) sprawi, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł zastosować leczenie planu lub (3) stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa zespołu wizyt domowych.
  • Równoległe badanie płuc, co do którego można zasadnie oczekiwać, że zakłóci efekty interwencji.
  • Mieszkanie w ośrodku życia grupowego, takim jak dom opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona opieka kliniczna
Ramię to podlega wzmocnionej opiece tylko w klinice.
Inny: Ulepszona opieka kliniczna
Interwencja obejmuje standardową wizytę kliniczną, w tym spirometrię, a także zebranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę alergii oraz dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy opracowany na podstawie wywiadu motywacyjnego.
Eksperymentalny: Rozszerzona opieka kliniczna + interwencja domowa
Ramię to otrzymuje wzmocnioną interwencję opieki w klinice, jak również interwencję domową.
Inny: Ulepszona opieka kliniczna
Interwencja obejmuje standardową wizytę kliniczną, w tym spirometrię, a także zebranie informacji o samoopisie ze szczegółowych kwestionariuszy dotyczących zdrowia i narażenia, edukację w zakresie astmy, ocenę alergii oraz dostosowany plan samodzielnego leczenia astmy opracowany na podstawie wywiadu motywacyjnego.
Inny: Rozszerzona opieka kliniczna + interwencja domowa
Komponent domowy obejmuje ocenę narażenia środowiska (obserwowane i mierzone) oraz wieloskładnikową interwencję w zakresie redukcji narażenia i kontroli astmy (pięć wizyt domowych w ciągu około 12 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)
Raport własny. ACT jest zwalidowaną skalą składającą się z 5 pytań oceniających kontrolę astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi, od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza). Całkowity wynik waha się od 5 (najgorsza kontrola) do 25 (najlepsza kontrola). Ogólnie rzecz biorąc, całkowity wynik 19 lub mniej wskazuje na słabą kontrolę.
Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Juniper Mini Asthma (MiniAQLQ)
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)
Raport własny. Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w którym każde pytanie ma siedem możliwych odpowiedzi, punktowanych od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Minimalny wynik całkowity to 15 (najgorsza jakość życia z astmą). Maksymalny całkowity wynik to 105 (najlepsza jakość życia w przypadku astmy). Z założenia wynik danej osoby jest podawany jako średnia (całkowity wynik/15). Tak więc możliwy średni zgłoszony wynik mieści się w zakresie od 1 (najgorsza jakość życia z astmą) do 7 (najlepsza jakość życia z astmą).
Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)
Raport własny. Pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej pochodziły z zatwierdzonego kwestionariusza CDC-BRFSS dotyczącego astmy. W przypadku tego pomiaru wyniku wykorzystaliśmy odpowiedzi pacjentów na pytanie: „Jak często w ciągu ostatnich 12 miesięcy odwiedzał Pan/Pani izbę przyjęć w ośrodku pilnej opieki z powodu astmy?”. Zebraliśmy te informacje przez 12 miesięcy poprzedzających wizyty w klinice wyjściowej i wyjściowej. Większa liczba wizyt sugeruje gorszą kontrolę astmy.
Na początku (rejestracja) i przy wyjściu (około 12 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Harris County Hospital District
Texas A&M University
Houston Department of Health and Human Services
UTHealth School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI AS-1308-05887
  • H-34115 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy otrzymują swoje indywidualne dane laboratoryjne, ekspozycję i inne dane, a także dostosowany plan kontroli astmy, aby pomóc im w radzeniu sobie z astmą. Informacje te są dostarczane uczestnikom w klinice i/lub podczas wizyt domowych, w zależności od potrzeb. Wyniki laboratoryjne mogą być również przesyłane pocztą. Zbiorcze dane zostały udostępnione uczestnikom w regionalnym Urzędzie Miasta 5.01.2018 oraz pocztą na żądanie uczestników przy wyjściu. Zagregowane i/lub pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane były i są udostępniane Radzie Doradczej Pacjentów/Zainteresowanych Stron oraz naukowcom poprzez prezentacje, strony internetowe, publikacje i ustalenia dotyczące udostępniania danych. Żaden możliwy do zidentyfikowania IDP nie zostanie udostępniony innym naukowcom, chyba że za zgodą uczestnika i zgodą IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i ICF zostały udostępnione i są dostępne na żądanie. Na poziomie zbiorczym wstępne wyniki pragmatycznego badania klinicznego zostały udostępnione naszemu panelowi doradczemu pacjenta/interesariusza na spotkaniu panelu w dniu 12 lutego 2018 r.; w Urzędzie Wojewódzkim w sprawie astmy w dniu 1 maja 2018 r.; oraz uczestnikom, którzy poprosili o wyniki pocztą w listopadzie 2018 r. Projekt raportu końcowego z badania został przesłany do PCORI we wrześniu 2018 r. i jest w trakcie zewnętrznej recenzji. Dwa manuskrypty — dotyczące metod i wstępnych wyników — są finalizowane do przedłożenia w czasopiśmie. SAP i kod analityczny są obecnie udoskonalane, ponieważ rozpoczynamy nasze analizy wtórne i powinny być dostępne w 2019 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu opierają się na ochronie danych poszczególnych uczestników w sposób opisany w protokole i ICF. Zagregowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w formie elektronicznej, na platformie Rice University Kinder Urban Data Base oraz w prezentacjach i manuskryptach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona opieka kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj