Хьюстонский HIITBAC для афроамериканцев (HIIT-BAC)
9 ноября 2018 г. обновлено: Winifred J. Hamilton, PhD, Baylor College of Medicine
Комплексное вмешательство на дому в Хьюстоне, направленное на улучшение контроля над астмой (HIITBAC) для афроамериканцев
Целью этого исследования является улучшение здоровья взрослых афроамериканцев с плохо контролируемой астмой.
В исследовании сравниваются мероприятия по уменьшению экспозиции и контролю астмы в домашних условиях с расширенной медицинской помощью в клинике, которая включает в себя стандартное клиническое посещение, а также информацию из подробной истории воздействия, обучение астме, оценку аллергии и индивидуальный план самоконтроля астмы. разрабатываются с помощью мотивационного интервьюирования.
Интервенционная группа получает расширенный уход в клинике, а также индивидуальную оценку воздействия окружающей среды на дому и многокомпонентное вмешательство по снижению воздействия и контролю астмы (пять посещений на дому в течение примерно 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования заключается в том, что добавление целостного домашнего вмешательства по снижению воздействия окружающей среды и контроля астмы к усиленной стационарной помощи приведет к статистически значимому улучшению ключевых показателей здоровья и качества жизни среди взрослых афроамериканцев в районе Хьюстона. с плохо контролируемой астмой.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность индивидуальных, целостных, ориентированных на пациента, домашних экологических вмешательств для улучшения контроля над астмой («вмешательство») с усиленным лечением в клинике. Обе группы получают одинаковую помощь в клинике, включая собранную информацию о самоотчетах из подробных анкет о здоровье и воздействии, обучение астме, оценку аллергии и индивидуальный план самоконтроля астмы, разработанный с использованием мотивационного интервью. Целью исследования является оценка реальной эффективности домашнего вмешательства у взрослых афроамериканцев с плохо контролируемой астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Афроамериканец
- 18 лет и старше
- Диагностика плохо контролируемой астмы*
- Фиксированный адрес в округе Харрис, штат Техас, без намерения переезжать в течение следующих 12 месяцев.
- Рабочий номер телефона
Свободно владеет английским языком
- Плохо контролируемая астма определялась как (1) диагностированная врачом как астма в прошлом и в настоящее время астма, и (2) удовлетворяющая одному или нескольким из следующих критериев: (a) одно или несколько отделений неотложной помощи (ED), срочная обращения за медицинской помощью или госпитализации по поводу астмы в предыдущем году; (b) соответствует определению «очень плохо контролируемой» астмы, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы, Третьей экспертной группой по диагностике и лечению астмы (определение включает ежедневные симптомы астмы, ночные пробуждения два или более раз в неделю, крайне ограниченная нормальная активность и/или ежедневное использование бета-агонистов короткого действия для контроля симптомов); и/или (c) результат Теста контроля астмы 19 или ниже.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как плохо контролируемое психическое заболевание или состояние, требующее интенсивного медицинского лечения, которое, как можно разумно ожидать, (1) исказит результаты вмешательства в этом исследовании, (2) сделает маловероятным, что участник сможет следовать лечению. плана, или (3) создать проблему безопасности для группы посещения на дому.
- Параллельное легочное исследование, которое, как можно разумно ожидать, исказит результаты вмешательства.
- Проживание в групповом жилом учреждении, таком как дом престарелых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный уход в клинике
Эта рука получает расширенный уход только в клинике.
|
Вмешательство включает стандартное клиническое посещение, включая спирометрию, а также сбор информации о самоотчетах из подробных анкет о состоянии здоровья и воздействии, обучение астме, оценку аллергии и индивидуальный план самоконтроля астмы, разработанный с использованием мотивационного интервью.
|
|
Экспериментальный: Улучшенный уход в клинике + вмешательство на дому
Эта группа получает расширенное вмешательство в клинике, а также вмешательство на дому.
|
Вмешательство включает стандартное клиническое посещение, включая спирометрию, а также сбор информации о самоотчетах из подробных анкет о состоянии здоровья и воздействии, обучение астме, оценку аллергии и индивидуальный план самоконтроля астмы, разработанный с использованием мотивационного интервью.
Компонент на дому включает оценку воздействия окружающей среды (наблюдаемое и измеряемое) и многокомпонентное вмешательство по снижению воздействия и контролю астмы (пять посещений на дому в течение примерно 12 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
Самоотчет.
ACT представляет собой утвержденную шкалу из 5 вопросов, оценивающую контроль над астмой за предыдущие четыре недели.
Каждый вопрос имеет пять возможных ответов, от 1 (худший) до 5 (лучший).
Общий балл колеблется от 5 (худший контроль) до 25 (лучший контроль).
В целом, общий балл 19 или меньше свидетельствует о плохом контроле.
|
Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
|
Изменение оценки качества жизни по шкале Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
Самоотчет.
Утвержденная анкета из 15 пунктов, в каждом вопросе есть семь возможных ответов с оценкой от 1 (худший) до 7 (лучший).
Минимальный общий балл — 15 (наихудшее качество жизни при астме).
Максимальный общий балл — 105 (наилучшее качество жизни при астме).
По замыслу индивидуальный балл указывается как средний (общий балл/15).
Таким образом, возможная средняя зарегистрированная оценка колеблется от 1 (наихудшее качество жизни при астме) до 7 (наилучшее качество жизни при астме).
|
Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа посещений отделений неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
Самоотчет.
Вопросы об использовании медицинских услуг были взяты из утвержденного исследования астмы CDC-BRFSS.
Для этого показателя исхода мы использовали ответы пациентов на вопрос: «Сколько раз за последние 12 месяцев вы посещали отделение неотложной помощи центра неотложной помощи из-за астмы?».
Мы собрали эту информацию за 12 месяцев, предшествовавших их исходному визиту и визиту в клинику.
Более высокое число посещений свидетельствует о плохом контроле над астмой.
|
Исходный уровень (зачисление) и выход (примерно через 12 месяцев после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winifred J Hamilton, PhD, SM, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI AS-1308-05887
- H-34115 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участники получают свои индивидуальные лабораторные данные, данные о воздействии и другие данные, а также свой индивидуальный план контроля астмы, чтобы помочь им справиться с астмой.
Эта информация предоставляется участникам в клинике и/или при посещении на дому, в зависимости от ситуации.
Результаты лабораторных исследований также могут быть отправлены по почте.
Совокупные данные были предоставлены участникам в региональной мэрии 01.05.2018 и по почте по запросу участников при выходе.
Совокупные и/или деидентифицированные данные были и остаются доступными для Консультативного совета пациентов/заинтересованных сторон и исследователей посредством презентаций, веб-сайтов, публикаций и соглашений об обмене данными.
Никакой идентифицируемый IDP не будет доступен другим исследователям, кроме как с согласия участника и одобрения IRB.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и МКФ были опубликованы и доступны по запросу.
На агрегированном уровне первоначальные результаты прагматичного клинического испытания были предоставлены нашей Консультативной группе пациентов и заинтересованных сторон на заседании группы 12 февраля 2018 г.; в областной мэрии по поводу бронхиальной астмы 1 мая 2018 г.; и участникам, которые запросили результаты по почте в ноябре 2018 года.
Проект итогового отчета об исследовании был представлен PCORI в сентябре 2018 г. и сейчас проходит внешнюю экспертную оценку.
Две рукописи — по методам и первоначальным результатам — завершаются для подачи в журнал.
SAP и аналитический код в настоящее время дорабатываются, поскольку мы начинаем наш вторичный анализ и должны быть доступны в 2019 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа основаны на защите данных отдельных участников, как описано в протоколе и ICF.
Совокупные и деидентифицированные данные будут доступны в электронном виде, на платформе базы данных Kinder Urban Data Университета Райса, а также в презентациях и рукописях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .