确定带 BioGuard 涂层的 Taperloc 股骨柄用于非骨水泥全髋关节置换术时的安全性调查
2024年8月15日 更新者：Zimmer Biomet
前瞻性临床研究以确定带 BioGuard 涂层的 Taperloc 柄和带 BioGuard 涂层的 Exceed ABT Taperfit 髋臼杯在非骨水泥全髋关节置换术中的安全性
前瞻性临床研究，以确定带 BioGuard 涂层的 Taperloc 股骨柄和带 BioGuard 涂层的 Exceed ABT Taperfit 髋臼杯在非骨水泥全髋关节置换术中的安全性
研究概览
详细说明
Bioguard 安全性研究：前瞻性临床研究，以确定带 BioGuard 涂层的 Taperloc 股骨柄和带 BioGuard 涂层的 Exceed ABT Taperfit 髋臼杯在非骨水泥全髋关节置换术中的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oswestry、英国
- RJAH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据手术技术手册（附录 10），有资格进行无骨水泥初次全髋关节置换术：“Taperloc 多孔原发性髋关节和 Exceed ABT Taperfit 假体在市场上用于非骨水泥使用，用于接受非炎症性退行性关节初次髋关节置换手术的骨骼成熟患者疾病。”
- 80岁以下和40岁以上
- 术前疼痛程度和功能与传统关节置换术相同。
- 获得缓解疼痛和改善功能的可能性
- 骨骼完全成熟
- 遵守指示的能力
- 总体健康状况良好
- 愿意返回进行后续评估
排除标准：
- 80岁以上40岁以下患者
- 已知对任何抗生素过敏
- 主动感染
- 翻修术
- 明显的骨质流失可能会妨碍或损害设备的充分固定
- 不合作的科目
- 帕金森病
- 受影响肢体的血管功能不全，这可能会影响骨向内生长/植入物固定，即糖尿病。
- 韧带和/或周围软组织的严重不稳定或畸形可能会影响设备的稳定性
- 怀孕
- 体重指数 > 40
- 使用免疫抑制药物
- 有生育潜力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物卫士集团
对 Bioguard 或对照原料进行随机研究
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随机接受研究调查设备的患者将接受 Bioguard 植入物
其他名称：
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有源比较器：控制组
对 Bioguard 或对照原料进行随机研究
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随机接受控制装置的患者将接受 Exceed Taperlock 植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 DXA 测量的标准化种植体周围 BMD 的变化
大体时间：术后6个月
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudheer Karlakki, MD、RJAH, Oswestry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计的)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.