Undersøkelse for å fastslå sikkerheten til Taperloc-stilker med BioGuard-belegg når de brukes i sementfri total hofteprotese
15. august 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv klinisk undersøkelse for å fastslå sikkerheten til Taperloc-stilker med BioGuard-belegg og overskride ABT Taperfit Acetabulære kopper med BioGuard-belegg når de brukes i sementløs total hofteprotese
Prospektiv klinisk undersøkelse for å bestemme sikkerheten til Taperloc-stilker med BioGuard-belegg og Exceed ABT Taperfit acetabulære kopper med BioGuard-belegg når de brukes i sementfri total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioguard Safety Study: Prospektiv klinisk undersøkelse for å bestemme sikkerheten til Taperloc-stilker med BioGuard-belegg og Exceed ABT Taperfit acetabulære kopper med BioGuard-belegg når de brukes i sementfri total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oswestry, Storbritannia
- RJAH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for sementløs primær total hofteproteser i henhold til brosjyren Surgical Technique (vedlegg 10): "Taperloc Porous Primary Hip and Exceed ABT Taperfit Protheses markedsføres for ikke-sementert bruk hos skjelettmodne pasienter som gjennomgår primær hofteprotesekirurgi av ikke-inflammatorisk degenerativ ledd sykdom."
- Under 80 og over 40 år
- Et preoperativt nivå av smerte og funksjon er det samme som for konvensjonell ledderstatning.
- En sannsynlighet for å oppnå lindring av smerte og forbedret funksjon
- Full skjelettmodenhet
- Evne til å følge instruksjoner
- God generell helse for alder
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 80 år og under 40 år
- Kjent allergi mot antibiotika
- Aktiv infeksjon
- Revisjon artroplastikk
- Markert bentap som kan forhindre eller kompromittere tilstrekkelig fiksering av enheten
- Usamarbeidende fag
- Parkinsons sykdom
- Vaskulær insuffisiens av det berørte lemmet, som kan kompromittere beininnvekst/implantatfiksering, dvs. diabetes.
- Alvorlig ustabilitet eller deformitet av leddbåndene og/eller omkringliggende bløtvev som kan hindre stabiliteten til enheten
- Svangerskap
- BMI > 40
- Bruk av immundempende legemidler
- Kvinner i fruktbar alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioguard Group
Randomisert studie til enten Bioguard eller kontrollbestand
|
Pasienter som er randomisert til å motta den undersøkende enheten vil motta et Bioguard-implantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Randomisert studie til enten Bioguard eller kontrollbestand
|
Pasienter som er randomisert til å motta kontrollenheten vil motta et Exceed Taperlock-implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i normalisert peri-implantat BMD målt med DXA
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .