Investigação para determinar a segurança das hastes Taperloc com revestimento BioGuard quando usadas em artroplastia total de quadril não cimentada
15 de agosto de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Investigação clínica prospectiva para determinar a segurança das hastes Taperloc com revestimento BioGuard e das cúpulas acetabulares Exceed ABT Taperfit com revestimento BioGuard quando usadas em artroplastia total de quadril não cimentada
Investigação clínica prospectiva para determinar a segurança das hastes Taperloc com revestimento BioGuard e copos acetabulares Exceed ABT Taperfit com revestimento BioGuard quando usados em artroplastia total de quadril não cimentada
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bioguard Safety Study: Investigação clínica prospectiva para determinar a segurança das hastes Taperloc com revestimento BioGuard e das cúpulas acetabulares Exceed ABT Taperfit com revestimento BioGuard quando usadas em artroplastia total de quadril não cimentada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oswestry, Reino Unido
- RJAH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para artroplastia total de quadril primária não cimentada de acordo com o folheto Surgical Technique (Apêndice 10): "As próteses Taperloc Porous Primary Hip e Exceed ABT Taperfit são comercializadas para uso não cimentado em pacientes esqueleticamente maduros submetidos à cirurgia primária de substituição do quadril de articulação degenerativa não inflamatória doença."
- Abaixo de 80 e acima de 40 anos
- Um nível pré-operatório de dor e função igual ao da substituição articular convencional.
- Uma probabilidade de obter alívio da dor e função melhorada
- Maturidade esquelética completa
- Capacidade de seguir instruções
- Boa saúde geral para a idade
- Disposto a retornar para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 e menos de 40 anos
- Alergia conhecida a qualquer antibiótico
- infecção ativa
- artroplastia de revisão
- Perda óssea acentuada que pode impedir ou comprometer a fixação adequada do dispositivo
- Sujeitos não cooperativos
- Mal de Parkinson
- Insuficiência vascular do membro afetado, que pode comprometer o crescimento ósseo/fixação do implante, ou seja, diabetes.
- Instabilidade grave ou deformidade dos ligamentos e/ou tecidos moles circundantes que podem impedir a estabilidade do dispositivo
- Gravidez
- IMC > 40
- Uso de drogas imunossupressoras
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Bioguarda
Estudo randomizado para Bioguard ou estoque de controle
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Os pacientes randomizados para receber o dispositivo investigativo do estudo receberão um implante Bioguard
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Estudo randomizado para Bioguard ou estoque de controle
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Os pacientes randomizados para receber o dispositivo de controle receberão um implante Exceed Taperlock
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na BMD peri-implantar normalizada medida por DXA
Prazo: 6 meses pós operatório
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .