Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​Taperloc-stængler med BioGuard-coating, når de bruges til cementfri total hoftearthroplastik

15. august 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​Taperloc-stængler med BioGuard-coating og overskride ABT Taperfit Acetabulære Cups med BioGuard-coating, når de bruges til cementfri total hoftearthroplastik

Prospektiv klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​Taperloc-stængler med BioGuard-belægning og Exceed ABT Taperfit hofteskåle med BioGuard-belægning, når de bruges til cementfri total hoftearthroplastik

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioguard Sikkerhedsundersøgelse: Prospektiv klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​Taperloc stilke med BioGuard belægning og Exceed ABT Taperfit acetabulære skåle med BioGuard belægning, når de anvendes til cementfri total hoftearthroplastik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til cementfri primær total hofteproteser i henhold til brochuren Surgical Technique (bilag 10): "Taperloc Porous Primary Hip and Exceed ABT Taperfit Protheses markedsføres til ikke-cementeret brug hos skeletmodne patienter, der gennemgår primær hofteproteseoperation af ikke-inflammatorisk degenerativ led sygdom."
  • Under 80 og over 40 år
  • Et præoperativt smerte- og funktionsniveau er det samme som ved konventionel ledudskiftning.
  • En sandsynlighed for at opnå lindring af smerte og forbedret funktion
  • Fuld skeletmodenhed
  • Evne til at følge instruktioner
  • Godt generelt helbred for alderen
  • Vender gerne tilbage for opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 80 år og under 40 år
  • Kendt allergi over for enhver antibiotika
  • Aktiv infektion
  • Revision artroplastik
  • Udtalt knogletab, som kan forhindre eller kompromittere tilstrækkelig fiksering af enheden
  • Usamarbejdsvillige fag
  • Parkinsons sygdom
  • Vaskulær insufficiens af det berørte lem, hvilket kan kompromittere knogleindvækst/implantatfiksering, dvs. diabetes.
  • Alvorlig ustabilitet eller deformitet af ledbåndene og/eller omgivende blødt væv, som kan udelukke enhedens stabilitet
  • Graviditet
  • BMI > 40
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioguard Group
Randomiseret undersøgelse til enten Bioguard eller kontrolbestand
Enhed: Bioguard Group
Patienter, der er randomiseret til at modtage undersøgelsesudstyret, vil modtage et Bioguard-implantat
Andre navne:
  • Bioguard enhed
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Randomiseret undersøgelse til enten Bioguard eller kontrolbestand
Enhed: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til at modtage kontrolenheden, vil modtage et Exceed Taperlock-implantat
Andre navne:
  • Overskrid Taperlock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i normaliseret peri-implantat BMD målt ved DXA
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med Bioguard Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner