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Indagine per determinare la sicurezza degli steli Taperloc con rivestimento BioGuard quando utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

15 agosto 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Indagine clinica prospettica per determinare la sicurezza degli steli Taperloc con rivestimento BioGuard e le coppe acetabolari Exceed ABT Taperfit con rivestimento BioGuard quando utilizzate nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

Indagine clinica prospettica per determinare la sicurezza degli steli Taperloc con rivestimento BioGuard e delle coppe acetabolari Exceed ABT Taperfit con rivestimento BioGuard quando utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sulla sicurezza Bioguard: indagine clinica prospettica per determinare la sicurezza degli steli Taperloc con rivestimento BioGuard e delle coppe acetabolari Exceed ABT Taperfit con rivestimento BioGuard quando utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'artroplastica totale dell'anca primaria senza cemento secondo la brochure tecnica chirurgica (Appendice 10): "Le protesi Taperloc Porous Primary Hip e Exceed ABT Taperfit sono commercializzate per l'uso non cementato in pazienti scheletricamente maturi sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione dell'anca di articolazione degenerativa non infiammatoria patologia."
  • Under 80 e over 40 anni
  • Un livello preoperatorio di dolore e funzione uguale a quello della sostituzione articolare convenzionale.
  • Una probabilità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità
  • Maturità scheletrica completa
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Buona salute generale per l'età
  • Disposto a tornare per valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 80 e inferiore a 40 anni
  • Allergia nota a qualsiasi antibiotico
  • Infezione attiva
  • Protesi di revisione
  • Marcata perdita ossea che potrebbe precludere o compromettere un'adeguata fissazione del dispositivo
  • Soggetti poco collaborativi
  • Morbo di Parkinson
  • Insufficienza vascolare dell'arto interessato, che potrebbe compromettere la crescita ossea/la fissazione dell'impianto, ad esempio il diabete.
  • Grave instabilità o deformità dei legamenti e/o dei tessuti molli circostanti che possono precludere la stabilità del dispositivo
  • Gravidanza
  • IMC > 40
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bioguard
Studio randomizzato su Bioguard o stock di controllo
Dispositivo: Gruppo Bioguard
I pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo sperimentale dello studio riceveranno un impianto Bioguard
Altri nomi:
  • Dispositivo BioGuard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Studio randomizzato su Bioguard o stock di controllo
Dispositivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo di controllo riceveranno un impianto Exceed Taperlock
Altri nomi:
  • Supera Taperlock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea perimplantare normalizzata misurata mediante DXA
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
6 mesi post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETEU.CR.EU77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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