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Untersuchung zur Bestimmung der Sicherheit von Taperloc-Schäften mit BioGuard-Beschichtung bei Verwendung in der zementfreien Hüft-Totalendoprothetik

15. August 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive klinische Untersuchung zur Bestimmung der Sicherheit von Taperloc-Schäften mit BioGuard-Beschichtung und Exceed ABT Taperfit-Hüftpfannenpfannen mit BioGuard-Beschichtung bei Verwendung in der zementfreien Hüfttotalendoprothetik

Prospektive klinische Untersuchung zur Bestimmung der Sicherheit von Taperloc-Schäften mit BioGuard-Beschichtung und Exceed ABT Taperfit-Hüftpfannenpfannen mit BioGuard-Beschichtung bei Verwendung in der zementfreien Hüfttotalendoprothetik

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioguard-Sicherheitsstudie: Prospektive klinische Untersuchung zur Bestimmung der Sicherheit von Taperloc-Schäften mit BioGuard-Beschichtung und Exceed ABT Taperfit-Hüftpfannenpfannen mit BioGuard-Beschichtung bei Verwendung in der zementfreien Hüftendoprothetik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für zementfreie primäre Hüfttotalendoprothetik gemäß der Broschüre „Operationstechnik“ (Anhang 10): „Die poröse primäre Taperloc-Hüftprothese und die Exceed ABT Taperfit-Prothesen werden für die nicht zementierte Verwendung bei skelettreifen Patienten vermarktet, die sich einer primären Hüftoperation eines nicht entzündlichen degenerativen Gelenks unterziehen Krankheit."
  • Unter 80 und über 40 Jahre
  • Präoperatives Schmerz- und Funktionsniveau wie beim konventionellen Gelenkersatz.
  • Eine Wahrscheinlichkeit, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern
  • Vollständige Skelettreife
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Gute allgemeine Gesundheit für das Alter
  • Bereit, für Folgebewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 80 und unter 40 Jahren
  • Bekannte Allergie gegen Antibiotika
  • Aktive Infektion
  • Revisionsendoprothetik
  • Ausgeprägter Knochenverlust, der eine angemessene Fixierung des Produkts verhindern oder beeinträchtigen könnte
  • Unkooperative Themen
  • Parkinson-Krankheit
  • Gefäßinsuffizienz der betroffenen Extremität, die das Einwachsen des Knochens/die Implantatfixierung beeinträchtigen könnte, d. h. Diabetes.
  • Schwere Instabilität oder Deformität der Bänder und/oder des umgebenden Weichgewebes, die die Stabilität des Produkts beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft
  • BMI > 40
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioguard-Gruppe
Randomisierte Studie entweder zu Bioguard oder zu Kontrollbeständen
Gerät: Bioguard-Gruppe
Patienten, die für den Erhalt des Prüfgeräts der Studie randomisiert wurden, erhalten ein Bioguard-Implantat
Andere Namen:
  • Bioguard-Gerät
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Randomisierte Studie entweder zu Bioguard oder zu Kontrollbeständen
Gerät: Kontrollgruppe
Patienten, die für den Erhalt des Kontrollgeräts randomisiert wurden, erhalten ein Exceed Taperlock-Implantat
Andere Namen:
  • Taperlock überschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der normalisierten periimplantären BMD, gemessen mit DXA
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETEU.CR.EU77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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