Onderzoek om de veiligheid van Taperloc-stelen met BioGuard-coating vast te stellen bij gebruik bij cementloze totale heupartroplastiek
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid te bepalen van Taperloc-stelen met BioGuard-coating en Exceed ABT Taperfit-acetabulaire cups met BioGuard-coating bij gebruik bij cementloze totale heupartroplastiek
Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid te bepalen van Taperloc-stelen met BioGuard-coating en Exceed ABT Taperfit acetabulumcups met BioGuard-coating bij gebruik bij cementloze totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioguard veiligheidsonderzoek: Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid te bepalen van Taperloc-stelen met BioGuard-coating en Exceed ABT Taperfit acetabulumcups met BioGuard-coating bij gebruik bij cementloze totale heupartroplastiek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- RJAH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor cementloze primaire totale heupartroplastiek volgens de Surgical Technique-brochure (bijlage 10): "De Taperloc Porous Primary Hip and Exceed ABT Taperfit-prothesen worden op de markt gebracht voor niet-gecementeerd gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet die een primaire heupvervangende operatie ondergaan van een niet-inflammatoir degeneratief gewricht ziekte."
- Onder de 80 en boven de 40 jaar
- Een pre-operatief niveau van pijn en functie hetzelfde als bij conventionele gewrichtsvervanging.
- Een kans op verlichting van pijn en verbeterde functie
- Volledige rijpheid van het skelet
- Mogelijkheid om instructies op te volgen
- Goede algemene gezondheid voor leeftijd
- Bereid om terug te komen voor vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 80 en jonger dan 40 jaar
- Bekende allergie voor antibiotica
- Actieve infectie
- Revisie artroplastiek
- Duidelijk botverlies dat adequate fixatie van het hulpmiddel kan verhinderen of compromitteren
- Niet meewerkende onderwerpen
- Ziekte van Parkinson
- Vasculaire insufficiëntie van het aangedane ledemaat, wat botingroei/implantaatfixatie in gevaar kan brengen, d.w.z. diabetes.
- Ernstige instabiliteit of misvorming van de ligamenten en/of omringende zachte weefsels die de stabiliteit van het hulpmiddel kunnen verhinderen
- Zwangerschap
- BMI > 40
- Gebruik van immunosuppressiva
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioguard-groep
Gerandomiseerde studie naar ofwel Bioguard ofwel controlevoorraad
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om het onderzoeksapparaat te ontvangen, krijgen een Bioguard-implantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gerandomiseerde studie naar ofwel Bioguard ofwel controlevoorraad
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn om het controleapparaat te ontvangen, krijgen een Exceed Taperlock-implantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in genormaliseerde peri-implantaire BMD zoals gemeten met DXA
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .