Исследование по определению безопасности ножек Taperloc с покрытием BioGuard при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
15 августа 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное клиническое исследование для определения безопасности ножек Taperloc с покрытием BioGuard и ацетабулярных чашек Exceed ABT Taperfit с покрытием BioGuard при использовании в бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Проспективное клиническое исследование для определения безопасности ножек Taperloc с покрытием BioGuard и ацетабулярных чашек Exceed ABT Taperfit с покрытием BioGuard при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование безопасности Bioguard: проспективное клиническое исследование для определения безопасности ножек Taperloc с покрытием BioGuard и ацетабулярных чашек Exceed ABT Taperfit с покрытием BioGuard при использовании в бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- RJAH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходит для бесцементного первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в соответствии с брошюрой «Хирургическая техника» (Приложение 10): «Протезы Taperloc Porous Primary Hip и Exceed ABT Taperfit продаются для бесцементного использования у пациентов со зрелым скелетом, перенесших первичную операцию по замене тазобедренного сустава по поводу невоспалительного дегенеративного сустава. болезнь."
- До 80 и старше 40 лет
- Предоперационный уровень боли и функции такой же, как и при обычной замене сустава.
- Вероятность получения облегчения боли и улучшения функции
- Полная зрелость скелета
- Способность следовать инструкциям
- Хорошее общее состояние здоровья для возраста
- Готов вернуться для последующих оценок
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте старше 80 и моложе 40 лет
- Известная аллергия на любые антибиотики
- Активная инфекция
- Ревизионное эндопротезирование
- Заметная потеря костной ткани, которая может препятствовать или поставить под угрозу адекватную фиксацию устройства
- Несотрудничающие субъекты
- Болезнь Паркинсона
- Сосудистая недостаточность пораженной конечности, которая может нарушить врастание кости/фиксацию имплантата, т. е. сахарный диабет.
- Тяжелая нестабильность или деформация связок и/или окружающих мягких тканей, которые могут препятствовать стабильности устройства.
- Беременность
- ИМТ > 40
- Применение иммунодепрессантов
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биогард Групп
Рандомизированное исследование либо для Bioguard, либо для контрольного поголовья
|
Пациенты, рандомизированные для получения исследуемого устройства, получат имплантат Bioguard.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Рандомизированное исследование либо для Bioguard, либо для контрольного поголовья
|
Пациенты, рандомизированные для получения контрольного устройства, получат имплантат Exceed Taperlock.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нормализованной МПКТ вокруг имплантата, измеренное с помощью DXA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudheer Karlakki, MD, RJAH, Oswestry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETEU.CR.EU77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .